Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika simvastatinu a jeho metabolitu Kyselina simvastatinová se současným podáváním telmisartanu a bez něj u zdravých jedinců

9. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika jednotlivých perorálních dávek 40 mg simvastatinu a jeho metabolitu simvastatinové kyseliny se současným podáváním telmisartanu 80 mg denně a bez něj, podávané perorálně po dobu 6 dnů. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená (pro telmisartan), dvoucestná křížová studie u zdravých subjektů

K posouzení farmakokinetiky simvastatinu a kyseliny simvastatinové s/bez současného podávání telmisartanu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • Broca ≥ -20 % a ≤ +20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), které se odchylují od normálu a mají klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Krevní tlak vleže při screeningu systolického ≤ 110 mmHg a diastolického ≤ 60 mmHg
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronická nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (> 24 hodin) ≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (30 dní před podáním nebo během studie)
  • Kuřák
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (≤ 5 dní před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
  • Hypersenzitivita na telmisartan a/nebo simvastatin a/nebo příbuzné skupiny léků

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná vhodná antikoncepce (např. sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan v kombinaci se simvastatinem
Telmisartan jednou denně (den 1 až den 6) a simvastatin podávaný jednou (den 6)
Lék: Telmisartan
Lék: Simvastatin
Aktivní komparátor: Simvastatin a telmisartan placebo
Telmisartan placebo jednou denně (den 1 až den 6) a simvastatin podávaný jednou (den 6)
Lék: Simvastatin
Lék: Telmisartan placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě v různých časových bodech (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Maximální koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do Cmax po jedné extravaskulární dávce (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Eliminační poločas v plazmě (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Celková clearance z plazmy (CLtot/f)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Střední doba pobytu v těle (MRTtot)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/f)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace telmisartanu na čase v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Maximální koncentrace telmisartanu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy v laboratorních hodnotách
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 32. dne po zahájení léčby
Do 32. dne po zahájení léčby
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy na EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby
Před podáním dávky do 32. dne po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit