Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka symwastatyny i jej metabolitów Kwas symwastatyny z i bez jednoczesnego podawania telmisartanu zdrowym ochotnikom

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka pojedynczych doustnych dawek 40 mg symwastatyny i jej metabolitów Kwas symwastatyny z jednoczesnym podawaniem i bez jednoczesnego podawania telmisartanu 80 mg na dobę, podawanego doustnie przez 6 dni. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (dla telmisartanu), dwukierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych osób

Ocena farmakokinetyki symwastatyny i kwasu symwastatyny z/bez jednoczesnego podawania telmisartanu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
  • brokat ≥ -20 % i ≤ +20 %

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym skurczowe ≤ 110 mmHg i rozkurczowe ≤ 60 mmHg
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekła lub istotna ostra infekcja
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) ≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (30 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palący
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (≤ 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
  • Nadwrażliwość na telmisartan i (lub) symwastatynę i (lub) inne grupy leków

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji (np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne)
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan w połączeniu z symwastatyną
Telmisartan raz na dobę (od dnia 1 do dnia 6) i symwastatyna podawana raz na dobę (dzień 6)
Lek: Telmisartan
Lek: Symwastatyna
Aktywny komparator: Symwastatyna i telmisartan placebo
Telmisartan placebo raz na dobę (od dnia 1 do dnia 6) i symwastatyna podawana raz (dzień 6)
Lek: Symwastatyna
Lek: Telmisartan placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu w różnych punktach czasowych (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne stężenie symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do Cmax po podaniu pojedynczej dawki pozanaczyniowej (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Całkowity klirens z osocza (CLtot/f)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Średni czas przebywania w organizmie (MRTtot)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/f)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia telmisartanu w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne stężenie telmisartanu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 32 po rozpoczęciu leczenia
Do dnia 32 po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 32 dnia po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.341

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj