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Farmacocinética da sinvastatina e seu metabólito ácido sinvastatina com e sem administração concomitante de telmisartana em indivíduos saudáveis

9 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacocinética de doses orais únicas de 40 mg de sinvastatina e seu metabólito Ácido de sinvastatina com e sem administração concomitante de telmisartana 80 mg diariamente, administrado por via oral durante 6 dias. Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (para telmisartana), estudo cruzado de duas vias em indivíduos saudáveis

Avaliar a farmacocinética da sinvastatina e do ácido sinvastatina com/sem administração concomitante de telmisartan

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelos resultados da triagem
  • Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
  • Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
  • Broca ≥ -20% e ≤ +20%

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • Pressão arterial supina na triagem de sistólica ≤ 110 mmHg e diastólica ≤ 60 mmHg
  • História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Infecção aguda crônica ou relevante
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) ≤ 1 mês antes da administração ou durante o ensaio
  • Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (≤ 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
  • Participação em outro ensaio com um medicamento experimental (30 dias antes da administração ou durante o ensaio)
  • Fumante
  • Abuso de álcool (> 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (≤ 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (≤ 5 dias antes da administração ou durante o ensaio)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
  • Hipersensibilidade ao telmisartan e/ou sinvastatina e/ou classes relacionadas de drogas

Para assuntos femininos:

  • Gravidez
  • teste de gravidez positivo
  • Sem contracepção adequada (p. esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos orais)
  • Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
  • período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartan combinado com Sinvastatina
Telmisartana uma vez ao dia (dia 1 ao dia 6) e Sinvastatina administrada uma vez (dia 6)
Medicamento: Telmisartana
Medicamento: Sinvastatina
Comparador Ativo: Simvastatina e telmisartana placebo
Telmisartana placebo uma vez ao dia (dia 1 ao dia 6) e Sinvastatina administrada uma vez (dia 6)
Medicamento: Sinvastatina
Medicamento: Telmisartana placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo de sinvastatina e ácido de sinvastatina no plasma em diferentes momentos (AUC)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Concentração máxima de sinvastatina e ácido de sinvastatina no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Cmax após uma única dose extravascular (tmax)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Meia-vida de eliminação no plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Depuração total do plasma (CLtot/f)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Tempo médio de permanência no corpo (MRTtot)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/f)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de telmisartan no estado estacionário (AUCss)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Concentração máxima de telmisartan no plasma no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Número de pacientes com achados clinicamente relevantes em valores laboratoriais
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Número de pacientes com achados clinicamente relevantes nos sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso)
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 32 após o início do tratamento
Até o dia 32 após o início do tratamento
Número de pacientes com achados clinicamente relevantes no ECG
Prazo: Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento
Pré-dose, até o dia 32 após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 502.341

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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