Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatins farmakokinetik og dets metabolit Simvastatinsyre med og uden samtidig administration af telmisartan til raske forsøgspersoner

9. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik af enkelt orale doser på 40 mg simvastatin og dets metabolit simvastatinsyre med og uden samtidig administration af telmisartan 80 mg dagligt givet oralt over 6 dage. Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt (til Telmisartan), tovejs krydsningsforsøg i raske forsøgspersoner

At vurdere farmakokinetikken af ​​simvastatin og simvastatinsyre med/uden samtidig administration af telmisartan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ -20 % og ≤ +20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk ≤ 110 mmHg og diastolisk ≤ 60 mmHg
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kronisk eller relevant akut infektion
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) ≤ 1 måned før administration eller under forsøget
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (30 dage før administration eller under forsøget)
  • Ryger
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≤ 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dage før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
  • Overfølsomhed over for telmisartan og/eller simvastatin og/eller beslægtede klasser af lægemidler

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (f. sterilisation, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan kombineret med Simvastatin
Telmisartan én gang dagligt (dag 1 til dag 6) og Simvastatin én gang (dag 6)
Medicin: Telmisartan
Medicin: Simvastatin
Aktiv komparator: Simvastatin og telmisartan placebo
Telmisartan placebo én gang dagligt (dag 1 til dag 6) og Simvastatin én gang (dag 6)
Medicin: Simvastatin
Medicin: Telmisartan placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for simvastatin og simvastatinsyre i plasma på forskellige tidspunkter (AUC)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Maksimal koncentration af simvastatin og simvastatinsyre i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax efter en enkelt ekstravaskulær dosis (tmax)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Eliminationshalveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Total clearance fra plasma (CLtot/f)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Gennemsnitlig opholdstid i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/f)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for telmisartan ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Maksimal koncentration af telmisartan i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Antal patienter med klinisk relevante fund i laboratorieværdier
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 32 efter behandlingsstart
Op til dag 32 efter behandlingsstart
Antal patienter med klinisk relevante fund i EKG
Tidsramme: Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart
Før dosis, op til dag 32 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner