Farmacokinetiek van simvastatine en zijn metaboliet Simvastatinezuur met en zonder gelijktijdige toediening van telmisartan bij gezonde proefpersonen
9 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses van 40 mg simvastatine en zijn metaboliet simvastatinezuur met en zonder gelijktijdige toediening van telmisartan 80 mg per dag, oraal toegediend gedurende 6 dagen. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde (voor telmisartan), two-way cross-over-studie bij gezonde proefpersonen
Om de farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur met/zonder gelijktijdige toediening van telmisartan te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Broca ≥ -20 % en ≤ +20 %
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijken van normaal en van klinisch belang zijn
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Liggende bloeddruk bij screening van systolisch ≤ 110 mmHg en diastolisch ≤ 60 mmHg
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infectie
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) ≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (30 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (≤ 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
- Overgevoeligheid voor telmisartan en/of simvastatine en/of verwante klassen van geneesmiddelen
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangerschap
- Positieve zwangerschapstest
- Geen adequate anticonceptie (bijv. sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva)
- Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
- Lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telmisartan gecombineerd met Simvastatine
Telmisartan eenmaal daags (dag 1 tot dag 6) en Simvastatine eenmaal daags (dag 6)
|
|
|
Actieve vergelijker: Simvastatine en telmisartan placebo
Telmisartan placebo eenmaal daags (dag 1 tot dag 6) en simvastatine eenmaal gegeven (dag 6)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van simvastatine en simvastatinezuur in plasma op verschillende tijdstippen (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Maximale concentratie van simvastatine en simvastatinezuur in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot Cmax na een enkelvoudige extravasculaire dosis (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Totale klaring uit plasma (CLtot/f)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde tijd van verblijf in het lichaam (MRTtot)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/f)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van telmisartan bij steady-state (AUCss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Maximale concentratie van telmisartan in plasma bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 32 na start van de behandeling
|
Tot dag 32 na start van de behandeling
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot dag 32 na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Simvastatine
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- 502.341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .