Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til simvastatin og dets metabolitt Simvastatinsyre med og uten samtidig administrering av telmisartan hos friske personer

9. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikk til orale enkeltdoser på 40 mg simvastatin og dets metabolitt simvastatinsyre med og uten samtidig administrering av telmisartan 80 mg daglig, gitt oralt over 6 dager. En randomisert, placebokontrollert, dobbelblind (for Telmisartan), toveis cross-over-forsøk hos friske personer

For å vurdere farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre med/uten samtidig administrering av telmisartan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ -20 % og ≤ +20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk ≤ 110 mmHg og diastolisk ≤ 60 mmHg
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kronisk eller relevant akutt infeksjon
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) ≤ 1 måned før administrering eller under utprøvingen
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ 10 dager før administrering eller under forsøket)
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (30 dager før administrering eller under forsøket)
  • Røyker
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (≤ 1 måned før administrasjon eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dager før administrasjon eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
  • Overfølsomhet overfor telmisartan og/eller simvastatin og/eller relaterte legemidler

For kvinnelige fag:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrekkelig prevensjon (f. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan kombinert med Simvastatin
Telmisartan én gang daglig (dag 1 til dag 6) og Simvastatin gitt én gang (dag 6)
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Simvastatin
Aktiv komparator: Simvastatin og telmisartan placebo
Telmisartan placebo én gang daglig (dag 1 til dag 6) og Simvastatin gitt én gang (dag 6)
Legemiddel: Simvastatin
Legemiddel: Telmisartan placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for simvastatin og simvastatinsyre i plasma ved forskjellige tidspunkter (AUC)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Maksimal konsentrasjon av simvastatin og simvastatinsyre i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax etter en enkelt ekstravaskulær dose (tmax)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Eliminasjonshalveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Total clearance fra plasma (CLtot/f)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig oppholdstid i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/f)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for telmisartan ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Maksimal konsentrasjon av telmisartan i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Antall pasienter med klinisk relevante funn i laboratorieverdier
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Antall pasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil dag 32 etter behandlingsstart
Inntil dag 32 etter behandlingsstart
Antall pasienter med klinisk relevante funn i EKG
Tidsramme: Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart
Fordose, inntil dag 32 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere