Farmakokinetiken för simvastatin och dess metabolit simvastatinsyra med och utan samtidig administrering av telmisartan till friska försökspersoner
9 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetiken för enstaka orala doser på 40 mg simvastatin och dess metabolit simvastatinsyra med och utan samtidig administrering av telmisartan 80 mg dagligen, givet oralt under 6 dagar. En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind (för Telmisartan), tvåvägsövergångsförsök på friska försökspersoner
Att bedöma farmakokinetiken för simvastatin och simvastatinsyra med/utan samtidig administrering av telmisartan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
- Broca ≥ -20 % och ≤ +20 %
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Liggande blodtryck vid screening av systoliskt ≤ 110 mmHg och diastoliskt ≤ 60 mmHg
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kronisk eller relevant akut infektion
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) ≤ 1 månad före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (≤ 10 dagar före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (30 dagar före administrering eller under prövningen)
- Rökare
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≤ 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (≤ 5 dagar före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
- Överkänslighet mot telmisartan och/eller simvastatin och/eller relaterade läkemedelsklasser
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel (t.ex. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan i kombination med Simvastatin
Telmisartan en gång dagligen (dag 1 till dag 6) och Simvastatin ges en gång (dag 6)
|
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin och telmisartan placebo
Telmisartan placebo en gång dagligen (dag 1 till dag 6) och Simvastatin ges en gång (dag 6)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan för simvastatin och simvastatinsyra i plasma vid olika tidpunkter (AUC)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Maximal koncentration av simvastatin och simvastatinsyra i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till Cmax efter en enda extravaskulär dos (tmax)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Eliminationshalveringstid i plasma (t1/2)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Totalt clearance från plasma (CLtot/f)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Genomsnittlig vistelsetid i kroppen (MRTtot)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/f)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för telmisartan vid steady state (AUCss)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Maximal koncentration av telmisartan i plasma vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i laboratorievärden
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i EKG
Tidsram: Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Fördos, upp till dag 32 efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Simvastatin
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- 502.341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .