Фармакокинетика симвастатина и его метаболита симвастатиновой кислоты с одновременным введением телмисартана и без него у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые субъекты по результатам скрининга
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
• Брока ≥ -20 % и ≤ +20 %

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического ≤ 110 мм рт.ст. и диастолического ≤ 60 мм рт.ст.
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хроническая или соответствующая острая инфекция
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) ≤ 1 месяца до приема или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (≤ 10 дней до введения или во время исследования)
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (за 30 дней до введения или во время испытания)
• Курильщик
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (≤ 1 месяца до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (≤ 5 дней до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
• Повышенная чувствительность к телмисартану и/или симвастатину и/или родственным классам препаратов

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции (например, стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации