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Farmacocinetica della simvastatina e del suo metabolita Acido di simvastatina con e senza somministrazione concomitante di telmisartan in soggetti sani

9 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica di singole dosi orali di 40 mg di simvastatina e del suo metabolita acido di simvastatina con e senza somministrazione concomitante di telmisartan 80 mg al giorno, somministrati per via orale per 6 giorni. Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (per telmisartan), crossover a due vie in soggetti sani

Valutare la farmacocinetica di simvastatina e simvastatina acida con/senza somministrazione concomitante di telmisartan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
  • Broca ≥ -20 % e ≤ +20 %

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica ≤ 110 mmHg e diastolica ≤ 60 mmHg
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezione acuta cronica o rilevante
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) ≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (30 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (≤ 5 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
  • Ipersensibilità a telmisartan e/o simvastatina e/o classi di farmaci correlati

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata (ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali)
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan combinato con Simvastatina
Telmisartan una volta al giorno (dal giorno 1 al giorno 6) e Simvastatina una volta al giorno (giorno 6)
Droga: Telmisartan
Droga: Simvastatina
Comparatore attivo: Simvastatina e telmisartan placebo
Telmisartan placebo una volta al giorno (dal giorno 1 al giorno 6) e Simvastatina una volta al giorno (giorno 6)
Droga: Simvastatina
Droga: Telmisartan placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di simvastatina e simvastatina acida nel plasma a diversi punti temporali (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione massima di simvastatina e acido simvastatina nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla Cmax dopo una singola dose extravascolare (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Emivita di eliminazione nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Clearance totale dal plasma (CLtot/f)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Tempo medio di permanenza nel corpo (MRTtot)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di telmisartan allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione massima di telmisartan nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con reperti clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti all'ECG
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento
Pre-dose, fino al giorno 32 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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