Tutkimus, jossa tutkitaan Activampin vaikutuksia kehon painoon, rasvanpudotukseen ja aineenvaihduntamarkkereihin terveillä ylipainoisilla osallistujilla (14AWHG)
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: KGK Science Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan Activampin vaikutuksia kehon painoon, rasvanpudotukseen ja aineenvaihduntamarkkereihin terveillä ylipainoisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää gynostemma pentaphyllum -uutetta sisältävän tuotteen Activampin vaikutukset terveiden ylipainoisten aikuisten painoon, rasvan vähenemiseen ja aineenvaihduntamarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 21-55 vuotta
- BMI 25,0 kg/m2 - 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
- Virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja hänen on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Tutkittava suostuu ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan
- Paino on pysynyt vakaana viimeiset 3 kuukautta
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä
- Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta strukturoituun toimintaan, mukaan lukien vastusharjoittelu ja aerobinen harjoitus useammin kuin 3 kertaa viikossa
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilö, joka on kokenut yli 10 %:n vaihtelua kehon painossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, keuhkojen tai umpieritysjärjestelmän sairaudet tai tämänhetkinen diagnoosi
- Painonpudotusleikkauksen historia (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus tai lantio)
- Aiemmat tilat, jotka voivat häiritä testituotteen toimintaa tai haitata sen imeytymistä, kuten maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti) tai kokenut leikkaus (umpisuolen tai enterokeleen leikkaus)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia syömishäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkehoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon 3 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai tutkimuksen aikana
- Muiden kuin toimitettujen lisäravinteiden, ohjelmien tai ateriankorvaustuotteiden käyttö, joiden tarkoituksena on muuttaa ruumiinpainoa kahden viikon kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana
- Laittomien huumeiden käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai herkkyys testituotteen ainesosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoi
Kapselit, jotka sisältävät 225 mg Activampia (Gynostemma pentaphyllum -uutetta), 1 kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
|
Muutos lasketussa BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
|
Muutos lasketussa kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
|
Muutos lasketussa kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
|
Lasketun vähärasvaisen painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
|
Koko kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Määritetty DXA-skannauksella
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Määritetty DXA-skannauksella
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos vähärasvaisessa kokonaismassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Määritetty DXA-skannauksella
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Android-rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Määritetty DXA-skannauksella
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos gynoidisen rasvan prosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Määritetty DXA-skannauksella
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Vartalon ja jalkojen rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Määritetty DXA-skannauksella
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Vatsan rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Määritetty DXA-skannauksella
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos veren AMPK-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
|
Muutokset veren aineenvaihduntaparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
lipidiprofiili, Apo A1, Apo B, FFA, insuliini ja glukoosi, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalpha ja glyseroli
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Veren turvallisuusparametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
CBC, elektrolyytit, munuaisten ja maksan toiminnan merkkiaineet
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutokset turvallisuuden elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Verenpaine, syke
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14AWHG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .