Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van Activamp op lichaamsgewicht, vetverlies en metabolische markers bij deelnemers met gezond overgewicht (14AWHG)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: KGK Science Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie waarin de effecten van Activamp op lichaamsgewicht, vetverlies en metabolische markers bij deelnemers met gezond overgewicht worden onderzocht

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van Activamp, een product dat gynostemma pentaphyllum-extract bevat, op lichaamsgewicht, vetverlies en metabole markers bij gezonde volwassenen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw 21-55 jaar
  • BMI van 25,0 kg/m2 tot 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
  • Moet bij screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben.
  • De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek zijn normale niveau van fysieke activiteit te behouden
  • Het gewicht is de afgelopen 3 maanden stabiel gebleven
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures
  • Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • De proefpersoon stemt ermee in om niet meer dan 3 keer per week deel te nemen aan gestructureerde activiteiten, waaronder weerstandstraining en aerobe oefeningen
  • Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden een variatie van meer dan 10% in lichaamsgewicht heeft ervaren
  • Geschiedenis van, of huidige diagnose van een belangrijke ziekte van het cardiovasculaire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, pulmonale of endocriene systeem
  • Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies (inclusief maagbypass of lapband)
  • Voorgeschiedenis van aandoeningen die de werking van het testproduct kunnen verstoren of de absorptie ervan kunnen belemmeren, zoals gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn) of een operatie ondergaan (caecum- of enterocele-operatie)
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type II
  • Onderwerpen met actieve kanker (exclusief basaalcelcarcinoom)
  • Proefpersonen met actieve eetstoornissen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden een behandeling met antipsychotica hebben ondergaan
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden binnen 3 weken na randomisatie of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van supplementen, programma's of maaltijdvervangende producten, anders dan degene die zijn verstrekt, bedoeld om het lichaamsgewicht binnen twee weken na screening of in de loop van het onderzoek te veranderen
  • Gebruik van illegale drugs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel met meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Allergie of gevoeligheid voor het testen van artikelingrediënten
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten of enige andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activamp
Capsules met 225 mg Activamp (Gynostemma pentaphyllum-extract), tweemaal daags 1 capsule gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Activamp
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule tweemaal daags gedurende 12 weken
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in berekende BMI
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Verandering in berekend percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in berekende lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in berekende vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in het totale lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zoals bepaald door DXA-scan
Basislijn tot week 12
Verandering in totale vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zoals bepaald door DXA-scan
Basislijn tot week 12
Verandering in totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zoals bepaald door DXA-scan
Basislijn tot week 12
Verandering in procent android vet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zoals bepaald door DXA-scan
Basislijn tot week 12
Verandering in procent gynoid vet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zoals bepaald door DXA-scan
Basislijn tot week 12
Verandering in procent romp- en benenvet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zoals bepaald door DXA-scan
Basislijn tot week 12
Verandering in procent buikvet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zoals bepaald door DXA-scan
Basislijn tot week 12
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Taille en heupomtrek
Basislijn tot 12 weken
Verandering in AMPK-activiteit in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in bloedmetabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
lipidenprofiel, Apo A1, Apo B, FFA, insuline en glucose, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalpha en glycerol
Basislijn tot 12 weken
Verandering in bloedveiligheidsparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
CBC, elektrolyten, markers van nier- en leverfunctie
Basislijn tot week 12
Veranderingen in veiligheid vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloeddruk, hartslag
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KGK Science Inc.

Medewerkers

Gencor Pacific Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14AWHG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren