Uno studio che indaga sugli effetti di Activamp sul peso corporeo, sulla perdita di grasso e sui marcatori metabolici nei partecipanti sani in sovrappeso (14AWHG)
11 agosto 2015 aggiornato da: KGK Science Inc.
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti di Activamp sul peso corporeo, sulla perdita di grasso e sui marcatori metabolici in partecipanti sani in sovrappeso
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Activamp, un prodotto contenente estratto di gynostemma pentaphyllum, sul peso corporeo, sulla perdita di grasso e sui marcatori metabolici in adulti sani in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 21 e 55 anni
- BMI da 25,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
- Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
- Il soggetto accetta di mantenere il normale livello di attività fisica durante lo studio
- Il peso è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto accetta di rispettare le procedure dello studio
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
- Il soggetto accetta di non partecipare ad attività strutturate, inclusi allenamento di resistenza ed esercizio aerobico più di 3 volte a settimana
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Soggetti che hanno sperimentato una variazione del peso corporeo superiore al 10% negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi malattia importante del sistema cardiovascolare, epatico, renale, gastrointestinale, polmonare o endocrino
- Storia di interventi chirurgici per la perdita di peso (incluso bypass gastrico o lapband)
- Anamnesi di condizioni che potrebbero interferire con il prodotto in esame o impedirne l'assorbimento come malattie gastrointestinali (morbo di Crohn) o interventi chirurgici esperti (chirurgia del cieco o dell'enterocele)
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo II
- Soggetti con cancro attivo (escluso carcinoma basocellulare)
- Soggetti con disturbi alimentari attivi
- Soggetti che sono stati sottoposti a terapia farmacologica antipsicotica negli ultimi 2 mesi
- Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per influenzare il peso entro 3 settimane dalla randomizzazione o durante lo studio
- Uso di eventuali integratori, programmi o prodotti sostitutivi del pasto, diversi da quelli forniti, destinati ad alterare il peso corporeo entro due settimane dallo screening o durante il corso dello studio
- Uso di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Attualmente consuma più di 2 bevande alcoliche standard al giorno
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti dell'articolo
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Risultati anormali dei test di laboratorio o qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Activamp
Capsule contenenti 225 mg di Activamp (estratto di Gynostemma pentaphyllum), 1 capsula da assumere due volte al giorno per 12 settimane
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula due volte al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
|
Variazione del BMI calcolato
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
|
basale alla settimana 12
|
|
|
Variazione della percentuale calcolata di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
|
Variazione della massa grassa corporea calcolata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
|
Variazione della massa corporea magra calcolata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Come determinato dalla scansione DXA
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Come determinato dalla scansione DXA
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione della massa magra totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Come determinato dalla scansione DXA
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione della percentuale di grasso Android
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Come determinato dalla scansione DXA
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione della percentuale di grasso ginoide
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Come determinato dalla scansione DXA
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione della percentuale di grasso del tronco e delle gambe
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Come determinato dalla scansione DXA
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione della percentuale di grasso addominale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Come determinato dalla scansione DXA
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Circonferenza vita e fianchi
|
Basale a 12 settimane
|
|
Variazione dell'attività dell'AMPK nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
|
Modifica dei parametri metabolici del sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
profilo lipidico, Apo A1, Apo B, FFA, insulina e glucosio, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalfa e glicerolo
|
Basale a 12 settimane
|
|
Modifica dei parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Emocromo, elettroliti, marcatori di funzionalità renale ed epatica
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Cambiamenti nei segni vitali di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
|
Dal basale alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14AWHG
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .