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Um estudo investigando os efeitos do Activamp no peso corporal, perda de gordura e marcadores metabólicos em participantes saudáveis ​​com excesso de peso (14AWHG)

11 de agosto de 2015 atualizado por: KGK Science Inc.

Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando os efeitos do Activamp no peso corporal, perda de gordura e marcadores metabólicos em participantes saudáveis ​​com sobrepeso

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do Activamp, um produto contendo extrato de gynostemma pentaphyllum, no peso corporal, perda de gordura e marcadores metabólicos em adultos saudáveis ​​com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável de 21 a 55 anos de idade
  • IMC de 25,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (± 1,0kg/m2)
  • Deve ter teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • A mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina.
  • O sujeito concorda em manter seu nível normal de atividade física durante todo o estudo
  • Peso estável nos últimos 3 meses
  • O sujeito concorda em cumprir os procedimentos do estudo
  • Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico
  • O sujeito concorda em não participar de atividades estruturadas, incluindo treinamento de resistência e exercícios aeróbicos mais de 3 vezes por semana
  • Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Sujeito que experimentou uma variação maior que 10% no peso corporal nos últimos 3 meses
  • Histórico ou diagnóstico atual de quaisquer doenças importantes dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal, pulmonar ou endócrino
  • Histórico de cirurgia para perda de peso (incluindo bypass gástrico ou lapband)
  • Histórico de condições que possam interferir com o produto em teste ou impedir sua absorção, como doença gastrointestinal (doença de Crohn) ou cirurgia experiente (cirurgia de ceco ou enterocele)
  • Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo II
  • Indivíduos com câncer ativo (excluindo carcinoma basocelular)
  • Indivíduos com transtornos alimentares ativos
  • Indivíduos que foram submetidos a terapia com drogas antipsicóticas nos últimos 2 meses
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar o peso dentro de 3 semanas após a randomização ou durante o estudo
  • Uso de quaisquer suplementos, programas ou produtos substitutos de refeição, além dos fornecidos, destinados a alterar o peso corporal dentro de duas semanas após a triagem ou durante o estudo
  • Uso de drogas ilícitas ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Atualmente tendo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
  • Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do artigo de teste
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Resultados anormais de testes de laboratório ou qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Activamp
Cápsulas contendo 225mg de Activamp (extrato de Gynostemma pentaphyllum), 1 cápsula tomada duas vezes ao dia por 12 semanas
Suplemento dietético: Activamp
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula tomada duas vezes ao dia por 12 semanas
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no IMC calculado
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12
Mudança na porcentagem calculada de gordura corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança na massa de gordura corporal calculada
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança na massa corporal magra calculada
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no percentual de gordura corporal total
Prazo: Linha de base para a semana 12
Conforme determinado pela varredura DXA
Linha de base para a semana 12
Mudança na massa gorda total
Prazo: Linha de base para a semana 12
Conforme determinado pela varredura DXA
Linha de base para a semana 12
Mudança na massa magra total
Prazo: Linha de base para a semana 12
Conforme determinado pela varredura DXA
Linha de base para a semana 12
Mudança no percentual de gordura android
Prazo: Linha de base para a semana 12
Conforme determinado pela varredura DXA
Linha de base para a semana 12
Mudança no percentual de gordura ginoide
Prazo: Linha de base para a semana 12
Conforme determinado pela varredura DXA
Linha de base para a semana 12
Mudança na porcentagem de gordura do tronco e das pernas
Prazo: Linha de base para a semana 12
Conforme determinado pela varredura DXA
Linha de base para a semana 12
Mudança no percentual de gordura abdominal
Prazo: Linha de base para a semana 12
Conforme determinado pela varredura DXA
Linha de base para a semana 12
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Circunferência da cintura e do quadril
Linha de base para 12 semanas
Alteração na atividade da AMPK no sangue
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Alteração nos parâmetros metabólicos do sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas
perfil lipídico, Apo A1, Apo B, AGL, insulina e glicose, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalfa e glicerol
Linha de base para 12 semanas
Mudança nos parâmetros de segurança do sangue
Prazo: Linha de base para a semana 12
CBC, eletrólitos, marcadores de função renal e hepática
Linha de base para a semana 12
Alterações nos sinais vitais de segurança
Prazo: Linha de base para a semana 12
Pressão arterial, frequência cardíaca
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KGK Science Inc.

Colaboradores

Gencor Pacific Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14AWHG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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