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Une étude portant sur les effets d'Activamp sur le poids corporel, la perte de graisse et les marqueurs métaboliques chez des participants en surpoids en bonne santé (14AWHG)

11 août 2015 mis à jour par: KGK Science Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle portant sur les effets d'Activamp sur le poids corporel, la perte de graisse et les marqueurs métaboliques chez des participants en bonne santé en surpoids

Le but de cette étude est de déterminer les effets d'Activamp, un produit contenant de l'extrait de gynostemma pentaphyllum, sur le poids corporel, la perte de graisse et les marqueurs métaboliques chez des adultes sains en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé âgé de 21 à 55 ans
  • IMC de 25,0 kg/m2 à 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
  • Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
  • Le sujet accepte de maintenir son niveau normal d'activité physique tout au long de l'étude
  • Le poids est stable depuis 3 mois
  • Le sujet accepte de se conformer aux procédures d'étude
  • Sain comme déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une activité structurée, y compris l'entraînement en résistance et l'exercice aérobique plus de 3 fois par semaine
  • A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
  • Sujet ayant subi une variation de poids corporel supérieure à 10 % au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents ou diagnostic actuel de toute maladie majeure des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, pulmonaire ou endocrinien
  • Antécédents de chirurgie pour perdre du poids (y compris pontage gastrique ou lapband)
  • Antécédents d'affections susceptibles d'interférer avec le produit à tester ou d'empêcher son absorption, telles qu'une maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn) ou une intervention chirurgicale subie (chirurgie du caecum ou de l'entérocèle)
  • Sujets diagnostiqués avec le diabète de type II
  • Sujets atteints d'un cancer actif (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
  • Sujets souffrant de troubles alimentaires actifs
  • Sujets ayant suivi un traitement antipsychotique au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour affecter le poids dans les 3 semaines suivant la randomisation ou pendant l'étude
  • Utilisation de tout supplément, programme ou substitut de repas, autre que ceux fournis, destiné à modifier le poids corporel dans les deux semaines suivant le dépistage ou au cours de l'étude
  • Consommation de drogues illicites ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Consomme actuellement plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Allergie ou sensibilité aux ingrédients de l'article de test
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire ou toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activamp
Gélules contenant 225 mg d'Activamp (extrait de Gynostemma pentaphyllum), 1 gélule prise deux fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Activamp
Comparateur placebo: Placebo
1 capsule prise deux fois par jour pendant 12 semaines
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Modification de l'IMC calculé
Délai: de base à la semaine 12
de base à la semaine 12
Changement du pourcentage de graisse corporelle calculé
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Modification de la masse grasse corporelle calculée
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Modification de la masse corporelle maigre calculée
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement du pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: De base à la semaine 12
Tel que déterminé par le scan DXA
De base à la semaine 12
Modification de la masse grasse totale
Délai: De base à la semaine 12
Tel que déterminé par le scan DXA
De base à la semaine 12
Modification de la masse maigre totale
Délai: De base à la semaine 12
Tel que déterminé par le scan DXA
De base à la semaine 12
Changement du pourcentage de graisse androïde
Délai: De base à la semaine 12
Tel que déterminé par le scan DXA
De base à la semaine 12
Changement du pourcentage de graisse gynoïde
Délai: De base à la semaine 12
Tel que déterminé par le scan DXA
De base à la semaine 12
Changement du pourcentage de graisse du tronc et des jambes
Délai: De base à la semaine 12
Tel que déterminé par le scan DXA
De base à la semaine 12
Changement du pourcentage de graisse abdominale
Délai: De base à la semaine 12
Tel que déterminé par le scan DXA
De base à la semaine 12
Modification des mesures anthropométriques
Délai: De base à 12 semaines
Tour de taille et de hanche
De base à 12 semaines
Modification de l'activité de l'AMPK dans le sang
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Modification des paramètres métaboliques sanguins
Délai: De base à 12 semaines
profil lipidique, Apo A1, Apo B, FFA, insuline et glucose, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalpha et glycérol
De base à 12 semaines
Modification des paramètres de sécurité du sang
Délai: De base à la semaine 12
CBC, électrolytes, marqueurs de la fonction rénale et hépatique
De base à la semaine 12
Modifications des signes vitaux de sécurité
Délai: De base à la semaine 12
Tension artérielle, fréquence cardiaque
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KGK Science Inc.

Collaborateurs

Gencor Pacific Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14AWHG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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