Badanie oceniające wpływ Activamp na masę ciała, utratę tkanki tłuszczowej i markery metaboliczne u zdrowych uczestników z nadwagą (14AWHG)
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: KGK Science Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające wpływ Activamp na masę ciała, utratę tkanki tłuszczowej i markery metaboliczne u zdrowych uczestników z nadwagą
Celem tego badania jest określenie wpływu Activamp, produktu zawierającego ekstrakt gynostemma pentaphyllum, na masę ciała, utratę tkanki tłuszczowej i markery metaboliczne u zdrowych osób dorosłych z nadwagą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 21-55 lat
- BMI od 25,0 kg/m2 do 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Uczestnik zgadza się na utrzymanie normalnego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania
- Waga od 3 miesięcy stabilna
- Podmiot zgadza się przestrzegać procedur badawczych
- Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w zorganizowanej aktywności, w tym treningu oporowym i ćwiczeniach aerobowych częściej niż 3 razy w tygodniu
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
- Pacjent, który doświadczył większej niż 10% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia lub aktualna diagnoza jakichkolwiek głównych chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc lub układu hormonalnego
- Historia operacji odchudzania (w tym bypass żołądka lub lapband)
- Historia stanów, które mogłyby zakłócać działanie badanego produktu lub utrudniać jego wchłanianie, takie jak choroba przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub przebyty zabieg chirurgiczny (operacja jelita ślepego lub enterocele)
- Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu II
- Osoby z czynnym rakiem (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
- Osoby z aktywnymi zaburzeniami odżywiania
- Pacjenci, którzy przeszli terapię lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na wagę, w ciągu 3 tygodni od randomizacji lub w trakcie badania
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów, programów lub produktów zastępujących posiłki, innych niż dostarczone, mających na celu zmianę masy ciała w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania
- Używanie nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie pije więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Alergia lub wrażliwość na składniki testowanego artykułu
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczne ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Activamp
Kapsułki zawierające 225mg Activamp (wyciąg z Gynostemma pentaphyllum), 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana obliczonego BMI
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
|
|
Zmiana obliczonego procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana obliczonej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana obliczonej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Jak ustalono na podstawie skanu DXA
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Jak ustalono na podstawie skanu DXA
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Jak ustalono na podstawie skanu DXA
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w Androidzie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Jak ustalono na podstawie skanu DXA
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana procentowej tkanki tłuszczowej gynoidalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Jak ustalono na podstawie skanu DXA
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana procentowej tkanki tłuszczowej tułowia i nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Jak ustalono na podstawie skanu DXA
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Jak ustalono na podstawie skanu DXA
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Obwód talii i bioder
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności AMPK we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana parametrów metabolicznych krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
profil lipidowy, Apo A1, Apo B, FFA, insulina i glukoza, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalpha i glicerol
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
CBC, elektrolity, markery czynności nerek i wątroby
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiany parametrów życiowych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ciśnienie krwi, tętno
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14AWHG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .