Arvioidaan savuttomuuslainsäädännön vaikutusta perinataaliseen terveyteen Alankomaissa

Ensisijaiset tutkimuskysymykset

1. Liittyykö savuttomuuslainsäädännön vaiheittainen käyttöönotto Alankomaissa haitallisten perinataalisten tulosten vähenemiseen (esim. perinataalinen kuolleisuus, ennenaikainen synnytys, pieni raskausikään nähden)?
2. Miten nämä yhdistykset ovat verrattavissa muihin Euroopan maihin vastaavissa tutkimuksissa kuvattuihin yhdistyksiin (esim. Belgia (Cox 2013), Englanti (Been et al arvioitavana), Skotlanti (Mackay 2012))?

Tutkimuksen suunnittelu Retrospektiivinen kohorttitutkimus (käyttämällä prospektiivisia rutiininomaisesti kerättyjä terveydenhuoltotietoja)

Tutkimuspopulaatio Kaikki yksinsyntyneet Alankomaissa 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana.

Interventio Tutkittavana oleva toimenpide on tupakointikielto työpaikoilla sekä baareissa ja ravintoloissa, jotka toteutettiin Alankomaissa 1. tammikuuta 2004 ja 1. heinäkuuta 2008.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällytämme kaikki rekisteröidyt yksinsyntyneet Alankomaissa 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana. Tämä on enimmäisaika kiellon käyttöönoton ympärillä, jolta vaadittavat syntymätiedot ovat saatavilla tietolähteen kautta. Monisikiöraskaudet, vastasyntyneet, joilla on kromosomaalisia poikkeavuuksia, raskaudet, joiden raskausaikaa ei tiedetä, raskaudet, jotka päättyivät ennen 24 viikkoa, ja raskaudet, jotka ovat johtaneet alle 500 grammaa painavan lapsen syntymään, eivät sisälly tähän.

Tulokset

Ensisijaiset tulokset ovat:

• Perinataalinen kuolleisuus (kuolemasyntyminen + varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus, eli ensimmäisten 7 elinpäivän aikana)
• Ennenaikainen synnytys (elävä syntymä, raskausikä <37+0 viikkoa)
• Pieni gestaatioikään nähden (SGA; elävänä syntymäpaino alle 10. centiliä; käytetään hollantilaisia ​​PRN-viitekäyriä syntymäpainolle raskausiän mukaan pariteetin, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan)

Arvioidaksemme, oliko savuttomuuslainsäädännöllä valikoiva vaikutus tiettyihin tulosten alaryhmiin, tunnistimme lisäksi joukon toissijaisia ​​seurauksia:

• Kuolleena syntymä (syntynyt kuolleena 24+0 raskausviikolla)
• Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus (elävänä syntymä ja kuolema ensimmäisen 7 päivän sisällä)
• Hyvin ennenaikainen synnytys (elävä syntymä, raskausikä <32+0 viikkoa)
• Alhainen syntymäpaino (elävänä syntymäpaino <2500 grammaa)
• Erittäin pieni syntymäpaino (elävänä syntymäpaino <1500 grammaa)
• Erittäin pieni raskausikään nähden (elävänä syntymäpaino alle prosenttipisteen 2,3 senttiiliä)
• Suuret synnynnäiset poikkeavuudet (perustuu raportoituihin yhteyksiin synnytystä edeltävään savualtistukseen (Hackshaw 2011)).

Tietolähteet Yksilötason terveydenhuoltotiedot poimitaan Alankomaiden perinataalirekisteristä (PRN). Linkitettyä kätilö-, synnytys- ja vastasyntyneiden tietoja on saatavilla vuosina 2000–2011 (mukaan lukien 2011).

Tietojen poiminta ja käsittely Tietokannasta poimitaan kaikki tuloksiimme liittyvät merkitykselliset muuttujat sekä mahdolliset sekaannukset.

Otoskoko Katkosten aikasarjamallinnuksen teholaskenta on monimutkaista analyysin monimutkaisuuden vuoksi. Samanlaiset aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet savuttomuuslain tilastollisesti merkittäviä ja kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia ennenaikaiseen synnytykseen (Cox 2013; Mackay 2012; sivu 2012), alhaiseen syntymäpainoon (Mackay 2012), SGA:han (Mackay 2012; Kabir 2013) ja perinataaliseen kuolleisuuteen. (Mackay et ai. ja Been et ai. molemmat tarkastelun kohteena). Ottaen huomioon Alankomaiden suurempi väestökoko verrattuna alueisiin, joilla nämä tutkimukset tehtiin (lukuun ottamatta tarkasteltavana olevaa Been et al.), odotamme tutkimuksellamme olevan riittävä teho havaita samanlaisia ​​vaikutuskokoja, jos niitä on.

Tilastollinen analyysi Kunkin tuloksen ilmaantuvuus esitetään graafisesti kullekin ajanjaksolle, mikä helpottaa ilmaantuvuustasojen ajallisten vaihteluiden ja trendien visualisointia. Tapahtumien ajoituksen helpottamiseksi jokaisen raskauden osalta vaaditaan synnytyspäivä ja odotettu keston päivämäärä. Tiedot esitetään eri taulukoissa esitetyllä tavalla. Keskeytettyjä aikasarjaanalyysejä tehdään mahdollisten sekaannusten huomioon ottamiseksi, jotta voidaan arvioida savuttomuuslainsäädännön täytäntöönpanon sekä ensisijaisten ja toissijaisten tulostoimien välisiä yhteyksiä. Yksilötason analyysi suoritetaan logistisella regressioanalyysillä. Mallit ottavat huomioon taustalla olevan ilmaantuvuuden ajallisen suuntauksen ja mahdollistavat äkillisen ilmaantuvuuden muutoksen ("askelmuutos") tupakointikieltojen käyttöönoton jälkeen. Testaamme ja säädämme taustalla olevien aikatrendien epälineaarisuuden varalta, ja kausivaihtelu otetaan huomioon tarpeen mukaan.

Herkkyysanalyysit (vain ensisijaiset tulokset) Viime vuosina raskausikä on yleensä arvioitu varhaisten ultraäänilöydösten perusteella, mikä on luotettavampaa kuin viimeisiin kuukautisiin perustuva arvio. Vaikka määritysmenetelmää ei ole kirjattu PRN:ään, siinä on kohta, joka osoittaa raskauden iän "varmuutta", joka on positiivinen noin 93 prosentissa tietueista. Ensisijaisille ennenaikaisille synnytyksille ja SGA:lle teemme herkkyysanalyysin, joka sisältää vain tapaukset, joissa raskausiän arviota pidetään luotettavana tämän kohdan mukaan.

Viimeaikaiset perinataalisen hoidon muutokset on toteutettu Alankomaissa, mikä on johtanut lisääntyneeseen elinkelpoisuuden rajalla syntyneiden vauvojen aktiiviseen hoitoon (esim. 23–24 raskausviikkoa) (NVOG 2010). Tämä on johtanut lisääntyneeseen eloonjäämiseen tässä raskausiässä sekä muuttuneeseen 25–26 viikon ikäisten vauvojen hoitoon, mikä todennäköisesti vaikuttaa keskosten syntyneiden vauvojen määrään (vaikka tämän vaikutuksen odotetaan olevan pieni, kun otetaan huomioon pieni prosenttiosuus kaikista keskosista syntyvistä vauvoista tässä vaiheessa) sekä kuolleisuusindikaattoreita. Ensisijaisten ennenaikaisten synnytysten ja perinataalisen kuolleisuuden osalta teemme herkkyysanalyysin pois lukien lapset, jotka ovat syntyneet ennen 26 raskausviikkoa.

Raskaudenaikaisen tupakoinnin tiedetään olevan aliraportoitu PRN-tietokannassa. Eri omaishoitajien määritelmät vaihtelevat; (kaikki) tupakointi ja runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä). Harkitsemme alaryhmäanalyysien tekemistä savuttomuuslainsäädännön vaikutuksista ensisijaisiin tuloksiin äidin raskaudenaikaisen tupakoinnin perusteella.

Herkkyysanalyysissä tutkimme, onko savuttomalla lainsäädännöllä erilaista vaikutusta spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen verrattuna lääketieteellisesti indikoituun ennenaikaiseen synnytykseen.

Kaikki analyysit suoritetaan Stata 13.0:lla.