Kliininen tutkimus kivun vähentämisestä periartroskooppisella PRP-sovelluksella polven degeneraatiossa (PRP-Bochum)
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Polven artroskopian aikana käytetyn verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutus kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun - RCT 12 kuukauden seurannalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kivun vähenemistä, toiminnan lisääntymistä ja elämänlaadun paranemista intraoperatiivisesti sovelletun verihiutalerikasplasman (PRP) avulla polven degeneraatioon ja nivelrikkoon liittyvän OA:n artroskopian aikana suorittamalla satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus. ( RCT ), mukaan lukien 58 potilasta, joiden seuranta on kestänyt 12 kuukautta ja kipu, arvioituna Visual-Analogue Scale (VAS) -asteikolla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- rappeuttava polvikipu
- ikä: > 18 vuotta
- tietoinen suostumus
- ei mitään tai kohtalainen komorbiditeetti
- artroskopia yleisanestesiassa indikoitu
poissulkemiskriteerit:
- polven trauma viimeisen 6 viikon aikana ennen leikkausta
- rajattu rustovaurio, jossa on mahdollisuus korjata mikromurtuma tai autologinen rustosolunsiirto - toimenpiteet
- vasta-aiheet PRP:tä vastaan. sovellus
- pahanlaatuisia kasvaimia
- vaikeita rinnakkaissairauksia
- ikä <18 vuotta
- ei fyysisesti tai henkisesti kykene antamaan tietoista suostumusta
- vakava polven epävakaus
- kortikosteroidi-injektiot viimeisen 6 viikon aikana ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP
yksi intraoperatiivinen PRP-sovellus interventioryhmässä
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mitään ainetta ei käytetä polven artroskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kivun mittaaminen käyttämällä 100 mm:n VAS-laitetta verihiutalerikkaana plasmana osoitti tilapäisesti analgeettisia vaikutuksia jopa 6-9 kuukautta levityksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta
|
Tutkiaksemme kivun kehittymistä seurantajakson aikana tutkimuksemme alussa ja lopussa
|
6 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
polven toiminta (Lysholm-pisteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
määrittääksesi PRP:hen liittyvän toiminnon vahvistuksen käytön jälkeisen ajan mukaan
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
elämänlaatu (fyysiset ja henkiset yhteenvedot SF-36:n saksankielisestä versiosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
tunnistaa PRP-sovelluksen mahdollinen vaikutus elämänlaatuun (fyysiset ja henkiset yhteenvedot)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP-Bochum
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .