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Studio clinico sulla riduzione del dolore mediante applicazione peri-artroscopica di PRP nella degenerazione del ginocchio (PRP-Bochum)

11 luglio 2014 aggiornato da: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum

Effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) applicato durante l'artroscopia del ginocchio su dolore, funzione e qualità della vita - Un RCT con un follow-up di 12 mesi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la riduzione del dolore, il guadagno di funzionalità e il miglioramento della qualità della vita mediante plasma ricco di piastrine (PRP) applicato durante l'artroscopia del ginocchio per la degenerazione e l'osteoartrite OA conducendo uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco ( RCT ) comprendente 58 pazienti con un follow-up di 12 mesi e dolore, valutato mediante Visual- Analogue Scale (VAS) dopo 6 mesi come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  • dolore degenerativo al ginocchio
  • età: > 18 anni
  • consenso informato
  • da nessuna a moderata comorbilità
  • indicata l'artroscopia in anestesia generale

criteri di esclusione:

  • trauma del ginocchio nelle ultime 6 settimane prima dell'intervento
  • lesione cartilaginea circoscritta con possibilità di microfrattura riparativa o trapianto autologo di condrociti - procedure
  • controindicazioni contro il PRP. applicazione
  • tumori maligni
  • comorbidità gravi
  • età <18 anni
  • fisicamente o mentalmente non in grado di fornire il consenso informato
  • grave instabilità del ginocchio
  • iniezioni di corticosteroidi nelle ultime 6 settimane prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP
un'applicazione intraoperatoria di PRP nel gruppo interventista
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
  • ACP (Artrex)
Nessun intervento: Controllo
Nessuna applicazione di alcuna sostanza durante l'artroscopia del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
la misurazione del dolore utilizzando una VAS da 100 mm come plasma ricco di piastrine ha dimostrato effetti analgesici temporanei fino a 6-9 mesi dopo l'applicazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 mesi
Indagare lo sviluppo del dolore durante il periodo di follow-up all'inizio e alla fine del nostro studio
6 settimane, 12 mesi
funzione del ginocchio (punteggio di Lysholm)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
per determinare il guadagno di funzione correlato al PRP in base al tempo dopo l'applicazione
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
qualità della vita ( riassunti fisici e mentali della versione tedesca SF-36 )
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
identificare un possibile effetto dell'applicazione del PRP sulla qualità della vita ( riassunti fisici e mentali )
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP-Bochum

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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