Klinisk studie av smertereduksjon ved periartroskopisk PRP-applikasjon ved knedegenerasjon (PRP-Bochum)
11. juli 2014 oppdatert av: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Effekt av blodplaterik plasma (PRP) påført under kneartroskopi på smerte, funksjon og livskvalitet - en RCT med en oppfølging på 12 måneder
Hensikten med denne studien er å undersøke reduksjon av smerte, økning av funksjon og forbedring av livskvalitet ved intraoperativt påført blodplaterikt plasma (PRP) under kneartroskopi for degenerasjon og artrose OA ved å utføre en randomisert-kontrollert, dobbeltblindet studie ( RCT ) inkludert 58 pasienter med en oppfølging på 12 måneder og smerte, vurdert ved Visual- Analogue Scale (VAS) etter 6 måneder som primært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- degenerative knesmerter
- alder: > 18 år
- informert samtykke
- ingen til moderat komorbiditet
- artroskopi under generell anestesi indikert
eksklusjonskriterier:
- traumer i kneet i løpet av de siste 6 ukene før operasjonen
- omskrevet brusklesjon med mulighet for reparasjon av mikrofraktur eller autolog kondrocytttransplantasjon - prosedyrer
- kontraindikasjoner mot PRP. applikasjon
- maligniteter
- alvorlige komorbiditeter
- alder <18 år
- fysisk eller psykisk ikke i stand til å gi informert samtykke
- alvorlig ustabilitet i kneet
- kortikosteroidinjeksjoner innen de siste 6 ukene før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP
én intraoperativ applikasjon av PRP i intervensjonsgruppen
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen påføring av noe stoff under kneartroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av smerte ved bruk av 100 mm VAS som blodplate-rik-plasma viste midlertidig smertestillende effekter opp til 6-9 måneder etter påføring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte (VAS)
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder
|
For å undersøke smerteutviklingen over oppfølgingsperioden i begynnelsen og slutten av studien vår
|
6 uker, 12 måneder
|
|
knefunksjon (Lysholm-score )
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
for å bestemme PRP-relatert forsterkning av funksjon i henhold til tid etter påføring
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
livskvalitet ( fysiske og mentale sammendrag av SF-36 tysk versjon )
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
å identifisere en mulig effekt av PRP-applikasjon på livskvalitet (fysiske og mentale oppsummeringer)
|
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP-Bochum
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .