Klinische studie van pijnvermindering door peri-arthroscopische PRP-toepassing bij kniedegeneratie (PRP-Bochum)
11 juli 2014 bijgewerkt door: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) toegepast tijdens artroscopie van de knie op pijn, functie en kwaliteit van leven - een RCT met een follow-up van 12 maanden
Het doel van deze studie is om vermindering van pijn, functiewinst en verbetering van de levenskwaliteit te onderzoeken door intraoperatief toegepast bloedplaatjesrijk plasma (PRP) tijdens artroscopie van de knie voor degeneratie en osteoartritis OA door een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie uit te voeren. ( RCT ) waaronder 58 patiënten met een follow-up van 12 maanden en pijn, beoordeeld door Visual-Analoge Scale (VAS) na 6 maanden als primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opnamecriteria:
- degeneratieve kniepijn
- leeftijd: > 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
- geen tot matige comorbiditeit
- artroscopie onder algehele anesthesie geïndiceerd
uitsluitingscriteria:
- trauma van de knie in de laatste 6 weken voor de operatie
- omschreven kraakbeenlaesie met mogelijkheid tot reparatie microfractuur of autologe chondrocytentransplantatie - procedures
- contra-indicaties tegen PRP. sollicitatie
- maligniteiten
- ernstige comorbiditeiten
- leeftijd <18 jaar
- fysiek of mentaal niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- ernstige knie-instabiliteit
- injecties met corticosteroïden in de laatste 6 weken voor de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP
één intraoperatieve toepassing van PRP in de interventionele groep
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen toepassing van welke stof dan ook tijdens artroscopie van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn ( VAS )
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van pijn met behulp van een VAS van 100 mm als bloedplaatjesrijk plasma vertoonde tijdelijk analgetische effecten tot 6-9 maanden na toediening.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn ( VAS )
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden
|
Om de pijnontwikkeling tijdens de follow-upperiode aan het begin en het einde van onze studie te onderzoeken
|
6 weken, 12 maanden
|
|
kniefunctie (Lysholm-score)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
om PRP-gerelateerde functiewinst te bepalen op basis van de tijd na toepassing
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven (fysieke en mentale samenvattingen van SF-36 Duitse versie)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
om een mogelijk effect van PRP-toepassing op de levenskwaliteit te identificeren (fysieke en mentale samenvattingen)
|
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP-Bochum
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .