膝関節変性症における関節鏡視下 PRP 適用による疼痛軽減の臨床研究 (PRP-Bochum)
2014年7月11日 更新者：Christian Duif MD、Ruhr University of Bochum
膝関節鏡検査中に適用される多血小板血漿（PRP）が痛み、機能、および生活の質に及ぼす影響 - 12か月のフォローアップを伴うRCT
この研究の目的は、無作為化対照二重盲検試験を実施することにより、変性および変形性関節症 OA の膝関節鏡検査中に術中に多血小板血漿 (PRP) を適用することにより、痛みの軽減、機能の獲得、および生活の質の改善を調査することです。 ( RCT ) 12 か月のフォローアップと疼痛を伴う 58 人の患者を含み、主要エンドポイントとして 6 か月後に Visual-Analogue Scale (VAS) によって評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bochum、ドイツ、44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝痛
- 年齢: > 18 歳
- インフォームドコンセント
- なし～中等度の併存症
- 全身麻酔下での関節鏡検査の適応
除外基準:
- -手術前の過去6週間以内の膝の外傷
- 修復微小骨折または自家軟骨細胞移植の可能性がある外接軟骨病変 - 手順
- PRPに対する禁忌。 応用
- 悪性腫瘍
- 重度の合併症
- 年齢 <18 歳
- -身体的または精神的にインフォームドコンセントを提供できない
- 重度の膝の不安定性
- -手術前の過去6週間以内のコルチコステロイド注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRP
介入群におけるPRPの術中1回の適用
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他の名前：
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介入なし：コントロール
膝関節鏡検査中はいかなる物質も使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み (VAS)
時間枠：6ヵ月
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多血小板血漿として 100 mm VAS を使用した痛みの測定は、適用後 6 ～ 9 か月まで一時的な鎮痛効果を示しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み (VAS)
時間枠：6週間、12ヶ月
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試験開始時と終了時のフォローアップ期間中の痛みの発生を調査する
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6週間、12ヶ月
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膝機能 (Lysholm-score )
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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適用後の時間に応じて、PRP関連の機能の獲得を決定する
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質（SF-36ドイツ語版の身体的および精神的要約）
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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PRP 適用が生活の質に及ぼす影響の可能性を特定する (身体的および精神的要約)
|
6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christoph von Schulze Pellengahr, MD、Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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