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Klinische Studie zur Schmerzreduktion durch periarthroskopische PRP-Anwendung bei Kniedegeneration (PRP-Bochum)

11. Juli 2014 aktualisiert von: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum

Wirkung von plättchenreichem Plasma ( PRP ) während der Kniearthroskopie auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität – eine RCT mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten

Ziel dieser Studie ist es, Schmerzreduktion, Funktionsgewinn und Verbesserung der Lebensqualität durch intraoperativ appliziertes plättchenreiches Plasma ( PRP ) während der Kniearthroskopie bei Degeneration und Arthrose OA in einer randomisiert-kontrollierten, doppelblinden Studie zu untersuchen ( RCT ) mit 58 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten und Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten als primärem Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Knieschmerzen
  • Alter: > 18 Jahre
  • informierte Einwilligung
  • keine bis mäßige Komorbidität
  • Arthroskopie in Vollnarkose angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Trauma des Knies innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Operation
  • umschriebene Knorpelläsion mit Möglichkeit zur Reparatur Mikrofrakturierung oder autologe Chondrozytentransplantation - Verfahren
  • Kontraindikationen gegen PRP. Anwendung
  • bösartige Erkrankungen
  • schwere Begleiterkrankungen
  • Alter <18 Jahre
  • körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • schwere Knieinstabilität
  • Kortikosteroid-Injektionen innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP
eine intraoperative Anwendung von PRP in der Interventionsgruppe
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Andere Namen:
  • ACP (Arthrex)
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Substanzapplikation während der Kniearthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzmessung mit einem 100-mm-VAS als plättchenreiches Plasma zeigte vorübergehend analgetische Wirkungen bis zu 6-9 Monate nach der Anwendung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate
Untersuchung der Schmerzentwicklung über den Nachbeobachtungszeitraum zu Beginn und am Ende unserer Studie
6 Wochen, 12 Monate
Kniefunktion (Lysholm-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
zur Bestimmung des PRP-bedingten Funktionsgewinns nach der Zeit nach der Anwendung
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (physische und psychische Zusammenfassungen von SF-36 deutsche Version)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
um eine mögliche Wirkung der PRP-Anwendung auf die Lebensqualität zu identifizieren (physische und geistige Zusammenfassungen)
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Studienleiter: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-Bochum

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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