Klinische Studie zur Schmerzreduktion durch periarthroskopische PRP-Anwendung bei Kniedegeneration (PRP-Bochum)
11. Juli 2014 aktualisiert von: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Wirkung von plättchenreichem Plasma ( PRP ) während der Kniearthroskopie auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität – eine RCT mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten
Ziel dieser Studie ist es, Schmerzreduktion, Funktionsgewinn und Verbesserung der Lebensqualität durch intraoperativ appliziertes plättchenreiches Plasma ( PRP ) während der Kniearthroskopie bei Degeneration und Arthrose OA in einer randomisiert-kontrollierten, doppelblinden Studie zu untersuchen ( RCT ) mit 58 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten und Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten als primärem Endpunkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- degenerative Knieschmerzen
- Alter: > 18 Jahre
- informierte Einwilligung
- keine bis mäßige Komorbidität
- Arthroskopie in Vollnarkose angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Trauma des Knies innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Operation
- umschriebene Knorpelläsion mit Möglichkeit zur Reparatur Mikrofrakturierung oder autologe Chondrozytentransplantation - Verfahren
- Kontraindikationen gegen PRP. Anwendung
- bösartige Erkrankungen
- schwere Begleiterkrankungen
- Alter <18 Jahre
- körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- schwere Knieinstabilität
- Kortikosteroid-Injektionen innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP
eine intraoperative Anwendung von PRP in der Interventionsgruppe
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Substanzapplikation während der Kniearthroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerzmessung mit einem 100-mm-VAS als plättchenreiches Plasma zeigte vorübergehend analgetische Wirkungen bis zu 6-9 Monate nach der Anwendung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate
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Untersuchung der Schmerzentwicklung über den Nachbeobachtungszeitraum zu Beginn und am Ende unserer Studie
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6 Wochen, 12 Monate
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Kniefunktion (Lysholm-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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zur Bestimmung des PRP-bedingten Funktionsgewinns nach der Zeit nach der Anwendung
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Lebensqualität (physische und psychische Zusammenfassungen von SF-36 deutsche Version)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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um eine mögliche Wirkung der PRP-Anwendung auf die Lebensqualität zu identifizieren (physische und geistige Zusammenfassungen)
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6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP-Bochum
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