Klinisk studie av smärtlindring genom periartroskopisk PRP-applikation vid knädegeneration (PRP-Bochum)
11 juli 2014 uppdaterad av: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Effekt av plättrik plasma (PRP) som appliceras under knäartroskopi på smärta, funktion och livskvalitet - en RCT med en uppföljning på 12 månader
Syftet med denna studie är att undersöka minskning av smärta, ökad funktion och förbättring av livskvalitet genom intraoperativt applicerad blodplättsrik plasma (PRP) under knäartroskopi för degeneration och artros OA genom att utföra en randomiserad-kontrollerad, dubbelblind studie ( RCT ) inklusive 58 patienter med en uppföljning på 12 månader och smärta, bedömd med Visual-Analogue Scale (VAS) efter 6 månader som primärt effektmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- degenerativ knäsmärta
- ålder: > 18 år
- informerat samtycke
- ingen till måttlig samsjuklighet
- artroskopi under narkos indicerat
exklusions kriterier:
- trauma av knät under de senaste 6 veckorna före operationen
- avgränsad broskskada med möjlighet till reparation av mikrofraktur eller autolog kondrocyttransplantation - procedurer
- kontraindikationer mot PRP. Ansökan
- maligniteter
- allvarliga komorbiditeter
- ålder <18 år
- fysiskt eller mentalt inte kan ge informerat samtycke
- allvarlig knäinstabilitet
- kortikosteroidinjektioner inom de senaste 6 veckorna före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP
en intraoperativ applicering av PRP i interventionsgruppen
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen applicering av någon substans under knäartroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
mätning av smärta med en 100 mm VAS som blodplättsrik plasma visade tillfälligt smärtstillande effekter upp till 6-9 månader efter applicering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta (VAS)
Tidsram: 6 veckor, 12 månader
|
Att undersöka smärtutvecklingen under uppföljningsperioden i början och slutet av vår studie
|
6 veckor, 12 månader
|
|
knäfunktion (Lysholm-poäng )
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
för att bestämma PRP-relaterad funktionsförstärkning enligt tid efter applicering
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
livskvalitet ( fysiska och mentala sammanfattningar av SF-36 tysk version )
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
att identifiera en möjlig effekt av PRP-applikation på livskvalitet (fysiska och mentala sammanfattningar)
|
6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP-Bochum
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .