Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie redukce bolesti periartroskopickou aplikací PRP u degenerace kolene (PRP-Bochum)

11. července 2014 aktualizováno: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum

Účinek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) aplikované během artroskopie kolena na bolest, funkci a kvalitu života – RCT s následným sledováním 12 měsíců

Účelem této studie je prozkoumat snížení bolesti, zlepšení funkce a zlepšení kvality života intraoperačně aplikovanou plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) během artroskopie kolenního kloubu pro degeneraci a osteoartrózu OA provedením randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie (RCT) zahrnující 58 pacientů se sledováním po dobu 12 měsíců a bolestí, hodnocenou pomocí Visual-Analogue Scale (VAS) po 6 měsících jako primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  • degenerativní bolesti kolena
  • věk: > 18 let
  • informovaný souhlas
  • žádná až střední komorbidita
  • indikována artroskopie v celkové anestezii

Vylučovací kritéria:

  • trauma kolena během posledních 6 týdnů před operací
  • ohraničená léze chrupavky s možností reparace mikrofraktur nebo autologní transplantace chondrocytů - výkony
  • kontraindikace proti PRP. aplikace
  • malignity
  • těžké komorbidity
  • věk <18 let
  • fyzicky nebo duševně není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • těžká nestabilita kolena
  • injekce kortikosteroidů během posledních 6 týdnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP
jedna intraoperační aplikace PRP v intervenční skupině
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
Ostatní jména:
  • ACP (Arthrex)
Žádný zásah: Řízení
Žádná aplikace jakékoli látky při artroskopii kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
měření bolesti pomocí 100 mm VAS jako plazmy bohaté na krevní destičky prokázalo dočasné analgetické účinky až 6-9 měsíců po aplikaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest (VAS)
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců
Zkoumat vývoj bolesti během období sledování na začátku a na konci naší studie
6 týdnů, 12 měsíců
funkce kolena (Lysholmovo skóre)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
k určení zesílení funkce související s PRP podle doby po aplikaci
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
kvalita života ( fyzické a duševní shrnutí SF-36 německá verze )
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
identifikovat možný vliv aplikace PRP na kvalitu života (fyzické a duševní shrnutí)
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-Bochum

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit