Étude clinique de la réduction de la douleur par application de PRP péri-arthroscopique dans la dégénérescence du genou (PRP-Bochum)
11 juillet 2014 mis à jour par: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Effet du plasma riche en plaquettes ( PRP ) appliqué pendant l'arthroscopie du genou sur la douleur, la fonction et la qualité de vie - Un ECR avec un suivi de 12 mois
Le but de cette étude est d'étudier la réduction de la douleur, le gain de fonction et l'amélioration de la qualité de vie par l'application peropératoire de plasma riche en plaquettes ( PRP ) pendant l'arthroscopie du genou pour dégénérescence et arthrose OA en menant un essai randomisé contrôlé en double aveugle. (ECR) incluant 58 patients avec un suivi de 12 mois et des douleurs, évaluées par échelle visuelle-analogique (EVA) après 6 mois comme critère principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur dégénérative au genou
- âge : > 18 ans
- consentement éclairé
- comorbidité nulle à modérée
- arthroscopie sous anesthésie générale indiquée
critère d'exclusion:
- traumatisme du genou au cours des 6 dernières semaines avant la chirurgie
- lésion circonscrite du cartilage avec possibilité de réparation microfracture ou autogreffe de chondrocytes - procédures
- contre-indications au PRP. application
- tumeurs malignes
- comorbidités sévères
- âge <18 ans
- physiquement ou mentalement incapable de fournir un consentement éclairé
- grave instabilité du genou
- injections de corticostéroïdes dans les 6 dernières semaines avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRP
une application peropératoire de PRP dans le groupe interventionnel
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune application de substance pendant l'arthroscopie du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur (EVA)
Délai: 6 mois
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la mesure de la douleur à l'aide d'une EVA de 100 mm comme plasma riche en plaquettes a démontré des effets analgésiques temporaires jusqu'à 6 à 9 mois après l'application.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur (EVA)
Délai: 6 semaines, 12 mois
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Pour étudier le développement de la douleur au cours de la période de suivi au début et à la fin de notre essai
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6 semaines, 12 mois
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fonction du genou (score de Lysholm)
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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pour déterminer le gain de fonction lié au PRP en fonction du temps après l'application
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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qualité de vie (résumés physiques et mentaux de la version allemande SF-36)
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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identifier un effet possible de l'application du PRP sur la qualité de vie (résumés physiques et mentaux)
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6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP-Bochum
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