Клиническое исследование уменьшения боли с помощью периартроскопического применения PRP при дегенерации коленного сустава (PRP-Bochum)
11 июля 2014 г. обновлено: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Влияние обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), применяемой во время артроскопии коленного сустава, на боль, функцию и качество жизни — РКИ с последующим наблюдением в течение 12 месяцев
Целью данного исследования является исследование уменьшения боли, улучшения функции и улучшения качества жизни с помощью интраоперационного применения богатой тромбоцитами плазмы (PRP) во время артроскопии коленного сустава по поводу дегенеративного остеоартроза и остеоартрита путем проведения рандомизированно-контролируемого двойного слепого исследования. (РКИ), включающее 58 пациентов с последующим наблюдением в течение 12 месяцев и болью, оцененной по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев в качестве первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дегенеративная боль в колене
- возраст: > 18 лет
- информированное согласие
- нет до умеренной сопутствующей патологии
- показана артроскопия под общим наркозом
критерий исключения:
- травма колена в течение последних 6 недель до операции
- ограниченное поражение хряща с возможностью репарации микропереломов или трансплантация аутологичных хондроцитов - процедуры
- противопоказания к PRP. приложение
- злокачественные новообразования
- тяжелые сопутствующие заболевания
- возраст <18 лет
- физически или умственно не в состоянии дать информированное согласие
- сильная нестабильность колена
- инъекции кортикостероидов в течение последних 6 недель до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРП
одно интраоперационное применение PRP в интервенционной группе
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Отсутствие применения каких-либо веществ во время артроскопии коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение боли с использованием 100 мм ВАШ в виде богатой тромбоцитами плазмы продемонстрировало временное обезболивающее действие до 6-9 месяцев после применения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев
|
Чтобы исследовать развитие боли в течение периода наблюдения в начале и в конце нашего исследования.
|
6 недель, 12 месяцев
|
|
функция колена (по шкале Лисхольма)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
определить усиление функции, связанное с PRP, в зависимости от времени после применения
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
качество жизни (физическое и психическое резюме немецкой версии SF-36)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
определить возможное влияние применения PRP на качество жизни (физическое и психическое резюме)
|
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-Bochum
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .