Estudio clínico de la reducción del dolor mediante la aplicación periartroscópica de PRP en la degeneración de la rodilla (PRP-Bochum)
11 de julio de 2014 actualizado por: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) aplicado durante la artroscopia de rodilla sobre el dolor, la función y la calidad de vida: un ECA con un seguimiento de 12 meses
El propósito de este estudio es investigar la reducción del dolor, la mejora de la función y la mejora de la calidad de vida mediante la aplicación intraoperatoria de plasma rico en plaquetas (PRP) durante la artroscopia de rodilla para la degeneración y la osteoartritis OA mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. (ECA) que incluye 58 pacientes con un seguimiento de 12 meses y dolor, evaluado mediante Escala Visual-Analógica (EVA) a los 6 meses como punto final primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
criterios de inclusión:
- dolor de rodilla degenerativo
- edad: > 18 años
- consentimiento informado
- ninguna a moderada comorbilidad
- artroscopia bajo anestesia general indicada
Criterio de exclusión:
- trauma de la rodilla en las últimas 6 semanas antes de la cirugía
- lesión cartilaginosa circunscrita con posibilidad de microfractura reparadora o trasplante autólogo de condrocitos - procedimientos
- contraindicaciones contra el PRP. solicitud
- malignidades
- comorbilidades graves
- edad <18 años
- física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento informado
- inestabilidad severa de la rodilla
- inyecciones de corticosteroides en las últimas 6 semanas antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PPR
una aplicación intraoperatoria de PRP en el grupo intervencionista
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sin aplicación de ninguna sustancia durante la artroscopia de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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la medición del dolor utilizando un EVA de 100 mm como plasma rico en plaquetas demostró efectos analgésicos temporales hasta 6-9 meses después de la aplicación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses
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Para investigar el desarrollo del dolor durante el período de seguimiento al principio y al final de nuestro ensayo
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6 semanas, 12 meses
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función de la rodilla (puntuación de Lysholm)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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para determinar la ganancia de función relacionada con PRP según el tiempo después de la aplicación
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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calidad de vida (resúmenes físicos y mentales de la versión alemana del SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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identificar un posible efecto de la aplicación de PRP en la calidad de vida (resúmenes físicos y mentales)
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6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-Bochum
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