Badanie kliniczne redukcji bólu przez okołoartroskopową aplikację PRP w zwyrodnieniu stawu kolanowego (PRP-Bochum)
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Christian Duif MD, Ruhr University of Bochum
Wpływ osocza bogatopłytkowego (PRP) zastosowanego podczas artroskopii stawu kolanowego na ból, funkcję i jakość życia — RCT z 12-miesięczną obserwacją
Celem tego badania jest zbadanie zmniejszenia bólu, poprawy funkcji i poprawy jakości życia przez śródoperacyjne podanie osocza bogatopłytkowego (PRP) podczas artroskopii stawu kolanowego z powodu zwyrodnienia i choroby zwyrodnieniowej stawów OA poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego badania (RCT) obejmujące 58 pacjentów z 12-miesięczną obserwacją i bólem ocenianym za pomocą wzrokowo-analogowej skali (VAS) po 6 miesiącach jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Department of Orthopaedics at the St. Josef- Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
kryteria przyjęcia:
- ból zwyrodnieniowy kolana
- wiek: > 18 lat
- świadoma zgoda
- brak do umiarkowanych chorób współistniejących
- wskazana artroskopia w znieczuleniu ogólnym
kryteria wyłączenia:
- uraz kolana w ciągu ostatnich 6 tygodni przed operacją
- ograniczone uszkodzenie chrząstki z możliwością naprawy mikrozłamań lub przeszczep autologicznych chondrocytów - procedury
- przeciwwskazania do PRP. aplikacja
- nowotwory
- ciężkie choroby współistniejące
- wiek <18 lat
- fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- ciężka niestabilność kolana
- zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PPR
jedna śródoperacyjna aplikacja PRP w grupie interwencyjnej
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zakaz stosowania jakichkolwiek substancji podczas artroskopii kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból ( VAS )
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar bólu za pomocą 100 mm VAS jako osocza bogatopłytkowego wykazał przejściowe działanie przeciwbólowe do 6-9 miesięcy po aplikacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból ( VAS )
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 miesięcy
|
Aby zbadać rozwój bólu w okresie obserwacji na początku i na końcu naszego badania
|
6 tygodni, 12 miesięcy
|
|
funkcja kolana (wynik Lysholma)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w celu określenia wzmocnienia funkcji związanego z PRP w zależności od czasu po aplikacji
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
jakość życia ( fizyczne i psychiczne streszczenia niemieckiej wersji SF-36 )
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
określenie możliwego wpływu stosowania PRP na jakość życia ( podsumowania fizyczne i psychiczne )
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christoph von Schulze Pellengahr, MD, Department of Orthopaedics, University Clinic of the Ruhr- University Bochum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP-Bochum
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .