Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus yrttiteetä tukemaan imetystä (SLS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrttigalaktagogiteeyhdistelmän elämänlaadun vahvistamiseksi imettävillä naisilla satunnaistettu kontrolloitu koe yhdistelmävalmisteesta galaktagogiteetä vs. lumelääke tehdään 120 täysin imettävälle naiselle alkaen 2–12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Naiset satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta teestä: galaktagogi-yrttiteetä vs. yrtti-plasebotee. Tutkimuksen kesto on yhteensä 4 viikkoa synnytyksen jälkeisestä toisesta-kahdestoista viikosta alkaen, ja synnytyksen jälkeisinä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 seurataan puhelinsoittoja, joilla varmistetaan, jatkaako äiti imetystä. Neljän viikon tutkimuksen aikana osallistujilla ja heidän vauvoillaan on kolme suunniteltua avohoitokäyntiä Etelä-Carolinan lääketieteelliseen yliopistoon tai siihen liittyvään tutkimuskeskukseen: yksi käynti 2–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, toinen käynti 4–14 viikkoa synnytyksen jälkeen ja viimeinen käynti 6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ensimmäiseen käyntiin sisältyy alla lueteltujen toimenpiteiden lisäksi videon katsominen teen oikein liotamisesta ja sitten teen hauduttaminen tutkimuskoordinaattorin läsnä ollessa. Tämä ensimmäinen käynti kestää noin 90 minuuttia. Jokainen myöhempi käynti vie alle 60 minuuttia äidin verinäytteen ottoon, rintamaitonäytteen pumppaamiseen, kyselyihin vastaamiseen sekä vauvan punnitsemiseen ja mittaamiseen. Tutkimuksen osallistujille annetaan tutkimuspäiväkirja, johon merkitään heidän päivittäin juomansa kupillinen teetä ja dokumentoidaan arvio siitä, miltä heistä tuntui päivän aikana sekä fyysisesti että emotionaalisesti. Kaikki osallistujat saavat puheluita/tekstiviestejä tutkimuksen osallistujien valitsemasta viestintätavasta riippuen. Tutkimuskoordinaattori tekee tämän tutkimuksen viikkojen 1 ja 3 lopussa turvallisuuden varmistamiseksi ja muistuttaakseen heitä täyttämään päiväkirjansa. Tämä kutsu on myös tilaisuus arvioida, tarvitseeko osallistuja lisäruokavalio- tai imetystukea tiimin ammattilaisilta vai onko hänellä vaikeuksia keittää teetä. Viimeisellä tutkimuskäynnillä osallistujia pyydetään soittamaan ja raportoimaan kaikista haittatapahtumista 3 kuukauden ajan aktiivisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Viestintä aktiivisen opiskelun jälkeen: Aktiivitutkimuksen jälkeen tutkimuskoordinaattorit soittavat jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, kun heidän vauvansa ovat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ikäisiä, tarvittaessa kirjatakseen kuukausien lukumäärän, jonka hän jatkaa täysillä tai imettää osittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset
- Hyvä yleinen terveys
- Imettävä
- Synnytys yksin
- Kaksi-kaksitoista viikkoa synnytyksen jälkeen
- Täysiaikainen (>37 raskausviikkoa) terve vauva
- Imettää onnistuneesti täysin tutkimukseen tullessaan
- Aikovat imettää täysin imeväisiä seuraavat 4 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (esim. diabetes, verenpainetauti, keuhkoastma, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), atooppinen ihottuma, keliakia tai gluteeniherkkyys, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, syömishäiriöt, rintasyöpä, verihäiriöt, psykiatriset sairaudet
- Ennen raskautta BMI (>50)
- Alkoholin, huumeiden väärinkäytön tai tupakoinnin historia
- Tällä hetkellä käytössä seuraavat lääkkeet: diureetit, pseudoefedriini, antikolinergiset lääkkeet ja estrogeenipitoinen ehkäisypillere tai estrogeenia sisältävän laitteen käyttö
- Käytät parhaillaan muita maidontuotannon edistämiseen käytettyjä lääkkeitä/yrttejä, mukaan lukien metoklopramidia, domperidonia tai muita lääkkeitä/yrttejä (esim. sarviapilakapselit, vuohenrue -tuotteet tai "More Milk" -kapselit tai tinktuurat)
- Herkkyys tai tunnetut allergiat maapähkinöille, soijapavuille tai kikherneille
- Herkkyys tai tunnetut allergiat Apiaceae/porkkanakasviperheen kasveille (esim. anis, selleri, korianteri, fenkoli) tai anetoliyhdiste
- Herkkyys tai tunnetut allergiat Asteraceae/Disy-heimon kasveille (esim. siunattu ohdake, echinacea tai kehäkukka)
- Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskella yrttiteetä
3-5 8 unssia kupillista tutkimusteetä päivittäin 4 viikon ajan.
|
3-5 kuppia, 8 unssia teetä päivittäin 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: yrtti-placebotee
3-5 8 unssia kupillista teetä päivittäin 4 viikon ajan.
|
3-5 kuppia, 8 unssia kukin päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun määrittämiseksi seuraavia mittaustyökaluja verrataan kolmen opintokäynnin aikana: • The Satisfaction with Life Scale (Diener, Emmons et al. 1985; Pavot, Diener et al. 1991; Pavot ja Diener 1993; Shevlin, Brunsden ym. 1998) - yleinen globaali elämätyytyväisyyskysely. |
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun määrittämiseksi seuraavia mittaustyökaluja verrataan kolmen opintokäynnin aikana: • Maailman terveysjärjestön Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Lyhyt tutkimus [WHOQOL-BREF] (WHO 1997; Skevington, Lotfy et al. 2004) - Nykyinen käsitys asemasta elämässä henkilökohtaisen kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa. |
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun määrittämiseksi seuraavia mittaustyökaluja verrataan kolmen opintokäynnin aikana: • Edinburgh Postpartum Depression Inventory: (Murray ja Carothers 1990) - synnytyksen jälkeisen masennuksen näyttö |
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun määrittämiseksi seuraavia mittaustyökaluja verrataan kolmen opintokäynnin aikana: • State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger, Gorsuch et al. 1970; Ramanaiah, Franzen et al. 1983; Spielberger ja Vagg 1984) - erottaa väliaikaisen tai tunnetilan ahdistuneisuuden aikuisten persoonallisuuspiirteiden ahdistuksesta pitkäaikaiseen ahdistukseen. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiini äidin veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verta kerätään jokaisella kolmella opintokäynnillä.
Mittaamme muutoksia äidin veren oksitosiinipitoisuuksissa eri tutkimusryhmissä.
|
4 viikkoa
|
|
Prolaktiini äidin veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verta kerätään jokaisella kolmella opintokäynnillä.
Mittaamme muutoksia äidin veren prolaktiinipitoisuuksissa eri tutkimusryhmissä.
|
4 viikkoa
|
|
Rintamaidon koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Rintamaidon määrien ja laadun mittaaminen ryhmien välisellä kolmella tutkimuskäynnillä.
Maidon kaloritiheyden ja rasvahappopitoisuuden tarkistaminen lumelääkkeen ja galaktagogiteen yhdistelmän välillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Carol Wagner, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Academy Of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM Clinical Protocol #9: Use of galactogogues in initiating or augmenting the rate of maternal milk secretion (First Revision January 2011). Breastfeed Med. 2011 Feb;6(1):41-9. doi: 10.1089/bfm.2011.9998.
- Turkyilmaz C, Onal E, Hirfanoglu IM, Turan O, Koc E, Ergenekon E, Atalay Y. The effect of galactagogue herbal tea on breast milk production and short-term catch-up of birth weight in the first week of life. J Altern Complement Med. 2011 Feb;17(2):139-42. doi: 10.1089/acm.2010.0090. Epub 2011 Jan 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLS2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .