Randomisierte, placebokontrollierte Studie eines Kräutertees zur Unterstützung der Laktation (SLS)

Um die Lebensqualität einer Kombination aus Galaktagogue-Kräutertee bei stillenden Frauen zu ermitteln, wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kombination aus Galaktagogue-Kräutertee vs. Placebo bei 120 vollständig stillenden Frauen durchgeführt, beginnend 2-12 Wochen nach der Geburt für vier Wochen. Die Frauen werden zufällig einem von zwei Tees zugeteilt: einer Kombination aus Galaktagogue-Kräutertee und einem Placebo-Kräutertee. Die Studiendauer beträgt insgesamt 4 Wochen, beginnend in der zweiten bis zwölften Woche nach der Geburt, mit anschließenden Telefonanrufen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der Geburt, um festzustellen, ob die Mutter weiterhin stillt. Während der 4-wöchigen Studie haben die Teilnehmer und ihre Säuglinge drei geplante ambulante Besuche an der Medical University of South Carolina oder einem angeschlossenen Studienzentrum: ein Besuch 2-12 Wochen nach der Geburt, ein zweiter Besuch 4-14 Wochen nach der Geburt und ein letzter Besuch 6-16 Wochen nach der Geburt. Beim ersten Besuch sehen Sie sich zusätzlich zu den unten aufgeführten Verfahren ein Video an, in dem gezeigt wird, wie der Tee richtig aufgebrüht und dann in Anwesenheit des Studienkoordinators aufgebrüht wird. Dieser erste Besuch dauert ungefähr 90 Minuten. Jeder nachfolgende Besuch dauert weniger als 60 Minuten für eine mütterliche Blutabnahme, das Abpumpen einer Muttermilchprobe, das Beantworten von Fragebögen sowie das Wiegen und Messen des Säuglings. Die Studienteilnehmer erhalten ein Studientagebuch, in dem sie die Anzahl der Tassen Tee, die sie jeden Tag trinken, ausfüllen und eine Bewertung darüber dokumentieren, wie sie sich den ganzen Tag über sowohl körperlich als auch emotional gefühlt haben. Alle Teilnehmer erhalten Telefonanrufe/SMS, abhängig von der bevorzugten Kommunikationsmethode der Studienteilnehmer. Dies wird von einem Studienkoordinator am Ende der Wochen 1 und 3 der Studie durchgeführt, um die Sicherheit zu gewährleisten und sie daran zu erinnern, ihre Tagebücher zu vervollständigen. Dieser Anruf ist auch eine Gelegenheit, um zu beurteilen, ob die Teilnehmerin zusätzliche Ernährungs- oder Laktationsunterstützung durch die Teamfachkräfte benötigt oder ob sie Schwierigkeiten beim Aufbrühen ihres Tees hat. Beim letzten Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, bis zu 3 Monate nach dem Ende ihrer Zeit in der aktiven Studie anzurufen und alle unerwünschten Ereignisse zu melden.

Kommunikation nach der aktiven Studie: Nach der aktiven Studie rufen die Studienkoordinatoren jede Studienteilnehmerin an, wenn ihre Säuglinge 3, 6, 9 und 12 Monate alt sind, falls zutreffend, um die Anzahl der Monate aufzuzeichnen, die sie weiterhin vollständig oder vollständig erhält teilweise stillen.