Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde studie van een kruidenthee ter ondersteuning van borstvoeding (SLS)

Om de kwaliteit van leven van galactagogue-kruidencombinatie-thee bij vrouwen die borstvoeding geven vast te stellen, wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie van galactagogue-kruiden-combinatie versus placebo uitgevoerd bij 120 vrouwen die volledig borstvoeding geven, te beginnen 2-12 weken postpartum gedurende vier weken. Vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de twee soorten thee: een combinatie van Galactagogue-kruidenthee en een placebo-kruidenthee. De duur van het onderzoek zal in totaal 4 weken zijn, beginnend in de tweede tot twaalfde week postpartum, met follow-uptelefoontjes op postpartummaanden 3, 6, 9 en 12, om na te gaan of de moeder borstvoeding blijft geven. Tijdens de 4 weken durende studie krijgen deelnemers en hun baby's drie geplande poliklinische bezoeken aan de Medische Universiteit van South Carolina of een aangesloten studiecentrum: één bezoek 2-12 weken postpartum, een tweede bezoek 4-14 weken postpartum, en een laatste bezoek op 6-16 weken postpartum. Het eerste bezoek omvat het bekijken van een video over het correct trekken van de thee en vervolgens het zetten van thee in aanwezigheid van de studiecoördinator, naast de onderstaande procedures. Dit eerste bezoek duurt ongeveer 90 minuten. Elk volgend bezoek duurt minder dan 60 minuten voor het afnemen van moedermelk, het afkolven van een moedermelkmonster, het beantwoorden van vragenlijsten en zowel het wegen als het meten van de baby. Studiedeelnemers krijgen een studiedagboek dat moet worden ingevuld met het aantal kopjes thee dat ze elke dag drinken en om een ​​beoordeling te documenteren van hoe ze zich gedurende de dag zowel fysiek als emotioneel voelden. Alle deelnemers ontvangen telefoontjes/tekstberichten, afhankelijk van de voorkeursmethode van de studiedeelnemers. Dit wordt gedaan door een studiecoördinator aan het einde van week 1 en 3 van de studie om de veiligheid te waarborgen en om hen eraan te herinneren hun logboek in te vullen. Dit gesprek zal ook een gelegenheid zijn om te beoordelen of de deelnemer behoefte heeft aan aanvullende dieet- of borstvoedingsondersteuning door de teamprofessionals of dat ze moeite heeft met het zetten van haar thee. Bij het laatste studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd om te bellen en eventuele bijwerkingen te melden gedurende 3 maanden na het einde van hun tijd in het actieve onderzoek.

Communicatie na de actieve studie: Na de actieve studie zullen de studiecoördinatoren elke deelnemer aan de studie bellen wanneer hun baby's 3, 6, 9 en 12 maanden oud zijn, indien van toepassing, om het aantal maanden vast te leggen dat ze volledig of volledig blijft studeren. gedeeltelijk borstvoeding.