Étude randomisée et contrôlée par placebo d'une tisane pour soutenir la lactation (SLS)

Afin d'établir la qualité de vie de la combinaison de thé galactagogue à base de plantes chez les femmes qui allaitent, un essai contrôlé randomisé de combinaison de thé galactagogue à base de plantes par rapport à un placebo est en cours chez 120 femmes entièrement allaitantes à partir de 2 à 12 semaines après l'accouchement pendant quatre semaines. Les femmes seront randomisées pour l'un des deux thés : une combinaison de thé galactagogue à base de plantes contre un thé placebo à base de plantes. La durée de l'étude sera de 4 semaines au total à partir de la deuxième à la douzième semaine post-partum, avec des appels téléphoniques de suivi aux mois 3, 6, 9 et 12 du post-partum, pour vérifier si la mère continue à allaiter. Au cours de l'étude de 4 semaines, les participants et leurs nourrissons auront trois visites ambulatoires programmées à l'Université médicale de Caroline du Sud ou dans un centre d'étude affilié : une visite à 2 à 12 semaines après l'accouchement, une deuxième visite à 4 à 14 semaines après l'accouchement, et une dernière visite à 6-16 semaines post-partum. La première visite comprendra le visionnage d'une vidéo sur la façon d'infuser correctement le thé, puis de préparer le thé en présence du coordinateur de l'étude, en plus des procédures énumérées ci-dessous. Cette première visite durera environ 90 minutes. Chaque visite suivante prendra moins de 60 minutes pour un prélèvement sanguin maternel, le pompage d'un échantillon de lait maternel, la réponse à des questionnaires et la pesée et la mesure du nourrisson. Les participants à l'étude recevront un journal d'étude à remplir avec le nombre de tasses de thé qu'ils boivent chaque jour et à documenter une évaluation de la façon dont ils se sont sentis tout au long de la journée, à la fois physiquement et émotionnellement. Tous les participants recevront des appels téléphoniques/textes, selon la méthode de communication préférée des participants à l'étude. Cela sera fait par un coordinateur de l'étude à la fin des semaines 1 et 3 de l'étude afin d'assurer la sécurité et de leur rappeler de remplir leur journal. Cet appel sera également l'occasion d'évaluer si la participante a besoin d'un soutien supplémentaire en diététique ou en lactation par les professionnels de l'équipe ou si elle éprouve des difficultés à infuser son thé. Lors de la dernière visite d'étude, les participants seront invités à appeler et à signaler tout événement indésirable pendant 3 mois après la fin de leur participation à l'étude active.

Communication post-étude active : après l'étude active, les coordonnateurs de l'étude appelleront chaque participant à l'étude lorsque leurs bébés auront 3, 6, 9 et 12 mois, le cas échéant, afin d'enregistrer le nombre de mois pendant lesquels elle continue à vivre pleinement ou allaiter partiellement.