Randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af en urtete til støtte for amning (SLS)

For at fastslå livskvaliteten af ​​kombineret urte-galactagogue-te hos ammende kvinder, udføres et randomiseret kontrolleret forsøg med kombinations-galactagogue-te vs. placebo hos 120 fuld-ammende kvinder, begyndende 2-12 uger efter fødslen i fire uger. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​to teer: Kombination af urte-galactagogue-te vs. en urte-placebo-te. Undersøgelsens varighed vil være 4 uger i alt begyndende i anden til tolvte uge efter fødslen, med opfølgende telefonopkald efter fødslen måned 3, 6, 9 og 12, for at fastslå, om moderen fortsætter med at amme. I løbet af den 4-ugers undersøgelse vil deltagere og deres spædbørn have tre planlagte ambulante besøg på Medical University of South Carolina eller et tilknyttet studiecenter: et besøg 2-12 uger efter fødslen, et andet besøg 4-14 uger efter fødslen, og et sidste besøg 6-16 uger efter fødslen. Det første besøg vil omfatte at se en video om, hvordan man koger teen korrekt og derefter brygge te i nærværelse af studiekoordinatoren, ud over de procedurer, der er anført nedenfor. Dette første besøg varer cirka 90 minutter. Hvert efterfølgende besøg vil tage mindre end 60 minutter til at tage moderblod, pumpe en brystmælksprøve, besvare spørgeskemaer og både veje og måle spædbarnet. Undersøgelsesdeltagere får udleveret en studiejournal, der skal udfyldes med det antal kopper te, de drikker hver dag, og for at dokumentere en vurdering af, hvordan de havde det i løbet af dagen både fysisk og følelsesmæssigt. Alle deltagere vil modtage telefonopkald/sms, afhængigt af studiedeltagernes foretrukne kommunikationsmetode. Dette vil blive gjort af en studiekoordinator i slutningen af ​​uge 1 og 3 af undersøgelsen for at sikre sikkerheden og minde dem om at udfylde deres journaler. Dette opkald vil også være en mulighed for at vurdere, om deltageren har behov for yderligere diætetisk eller laktationsstøtte fra teamets professionelle, eller om hun har problemer med at brygge sin te. Ved det sidste studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at ringe og rapportere eventuelle uønskede hændelser i 3 måneder efter afslutningen af ​​deres tid på den aktive undersøgelse.

Kommunikation efter aktiv studie: Efter det aktive studie vil studiekoordinatorerne ringe til hver undersøgelsesdeltager, når deres spædbørn er 3, 6, 9 og 12 måneder gamle, hvis det er relevant for at registrere antallet af måneder, som hun fortsætter med fuldt ud eller delvist amme.