Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование травяного чая для поддержки лактации (SLS)

2 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Общие цели этого проекта заключаются в том, чтобы 1) определить влияние на качество жизни комбинированного травяного галактагогического чая у кормящих женщин и 2) измерить изменения в концентрации окситоцина, пролактина в материнской крови и выработке молока. Определенные показатели результатов будут включать показатели качества жизни кормящей женщины и основные показатели здоровья младенцев. Если чай окажется безопасным и эффективным, то он может стать проверенной полностью натуральной и органической добавкой для увеличения лактации у женщин. Это, в свою очередь, повысит качество жизни как младенца, так и матери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы установить качество жизни комбинированного травяного лактагона чая у кормящих женщин, проводится рандомизированное контролируемое исследование комбинированного травяного лактагона чая по сравнению с плацебо на 120 полностью кормящих женщинах, начиная со 2-12 недель после родов в течение четырех недель. Женщины будут рандомизированы в один из двух чаев: комбинированный травяной галактогический чай против травяного плацебо-чая. Общая продолжительность исследования составит 4 недели, начиная со второй-двенадцатой недели после родов, с последующими телефонными звонками на 3, 6, 9 и 12 месяце после родов, чтобы убедиться, что мать продолжает кормить грудью. В течение 4-недельного исследования участники и их младенцы пройдут три запланированных амбулаторных посещения Медицинского университета Южной Каролины или аффилированного исследовательского центра: одно посещение через 2–12 недель после родов, второе посещение через 4–14 недель после родов и последний визит на 6-16 неделе после родов. Первый визит будет включать просмотр видео о том, как правильно заваривать чай, а затем заваривание чая в присутствии координатора исследования, в дополнение к процедурам, перечисленным ниже. Этот первоначальный визит продлится примерно 90 минут. Каждое последующее посещение займет менее 60 минут для забора крови у матери, сцеживания образца грудного молока, ответов на вопросы анкеты, а также для взвешивания и измерения младенца. Участникам исследования будет предоставлен учебный журнал, в котором будет указано количество чашек чая, которые они выпивают каждый день, и документирована оценка их физического и эмоционального самочувствия в течение дня. Все участники получат телефонные звонки/текстовые сообщения, в зависимости от предпочитаемого участниками исследования метода связи. Это будет сделано координатором исследования в конце 1-й и 3-й недель исследования, чтобы обеспечить безопасность и напомнить им о необходимости заполнять свои журналы. Этот звонок также даст возможность оценить, нуждается ли участник в дополнительной диетической поддержке или поддержке лактации со стороны профессионалов команды, или у нее возникли трудности с завариванием чая. Во время последнего исследовательского визита участников попросят позвонить и сообщить о любых нежелательных явлениях в течение 3 месяцев после окончания их активного исследования.

Коммуникация после активного исследования: после активного исследования координаторы исследования позвонят каждой участнице исследования, когда их младенцам исполнится 3, 6, 9 и 12 месяцев, если применимо, чтобы записать количество месяцев, в течение которых она продолжает полностью или частично кормить грудью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • лактация
  • Рождение синглтона
  • От двух до двенадцати недель после родов
  • Иметь доношенного (> 37 недель беременности) здорового ребенка
  • Успешно полностью кормит грудью на момент включения в исследование
  • Намерены полностью кормить своих детей грудью в течение следующих 4 недель на момент зачисления.

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания (напр. диабет, гипертония, бронхиальная астма, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), атопический дерматит, глютеновая болезнь или чувствительность к глютену, болезнь Крона, язвенный колит, расстройства пищевого поведения, рак молочной железы, заболевания крови, психиатрические)
  • ИМТ до беременности (>50)
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или курением сигарет
  • В настоящее время используют следующие фармацевтические препараты: диуретики, псевдоэфедрин, антихолинергические средства и противозачаточные таблетки, содержащие эстроген, или используют эстрогенсодержащее устройство.
  • В настоящее время вы принимаете другие лекарства/травы, используемые для стимуляции выработки молока, включая метоклопрамид, домперидон или другие лекарства/травы (т. капсулы пажитника, продукты из козьей руты или капсулы или настойки «Больше молока»)
  • Чувствительность или известная аллергия на арахис, соевые бобы или нут
  • Чувствительность или известная аллергия на растения семейства Apiaceae/морковь (например, анис, сельдерей, кориандр, фенхель) или соединение анетол
  • Чувствительность или известная аллергия на растения семейства сложноцветных/ромашек (например, чертополох, эхинацея или календула)
  • Прием селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изучение травяного чая
Добавка 3-5 чашек исследуемого чая по 8 унций ежедневно в течение 4 недель.
Диетическая добавка: изучение травяного чая
3-5 чашек 8 унций чая в день в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: травяной чай с плацебо
Добавка 3-5 чашек чая по 8 унций ежедневно в течение 4 недель.
Диетическая добавка: травяной чай с плацебо
3-5 чашек по 8 унций каждый день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы определить качество жизни, следующие инструменты измерения будут сравниваться в течение 3 учебных визитов:

• Шкала удовлетворенности жизнью (Diener, Emmons et al., 1985; Pavot, Diener et al., 1991; Pavot, Diener 1993; Shevlin, Brunsden et al., 1998) — общая глобальная анкета удовлетворенности жизнью.
4 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы определить качество жизни, следующие инструменты измерения будут сравниваться в течение 3 учебных визитов:

• Качество жизни Всемирной организации здравоохранения Всемирной организации здравоохранения – Краткий обзор [WHOQOL-BREF] (ВОЗ, 1997 г.; Skevington, Lotfy et al., 2004 г.) – Текущее восприятие положения в жизни в контексте личной культуры и систем ценностей.
4 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы определить качество жизни, следующие инструменты измерения будут сравниваться в течение 3 учебных визитов:

• Эдинбургский опросник послеродовой депрессии: (Мюррей и Карозерс, 1990) — скрининг послеродовой депрессии.
4 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы определить качество жизни, следующие инструменты измерения будут сравниваться в течение 3 учебных визитов:

• Инвентаризация тревожных состояний (STAI-Y) (Spielberger, Gorsuch et al., 1970; Ramanaiah, Franzen et al., 1983; Spielberger and Vagg, 1984) — позволяет провести различие между тревогой временного или эмоционального состояния и давней тревожностью личностных черт у взрослых.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окситоцин в крови матери
Временное ограничение: 4 недели
Кровь будет собираться во время каждого из 3 визитов в рамках исследования. Мы будем измерять изменения концентрации окситоцина в материнской крови в разных группах исследования.
4 недели
Пролактин в крови матери
Временное ограничение: 4 недели
Кровь будет собираться во время каждого из 3 визитов в рамках исследования. Мы будем измерять изменения концентрации пролактина в материнской крови в разных группах исследования.
4 недели
Состав грудного молока
Временное ограничение: 4 недели
Измерение количества и качества грудного молока во время 3 учебных посещений между группами. Проверка состава на калорийность молока и содержание жирных кислот между плацебо и комбинированным чаем-галактагогом.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Traditional Medicinals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Carol Wagner, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SLS2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться