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수유를 지원하는 허브티에 대한 무작위, 위약 대조 연구 (SLS)

2018년 7월 2일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 프로젝트의 전반적인 목표는 1) 수유중인 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 결정하고 2) 모체 혈중 옥시토신, 프로락틴 및 우유 생산의 변화를 측정하는 것입니다. 정의된 결과 측정에는 모유 수유 여성의 삶의 질 측정과 기본적인 유아 건강이 포함됩니다. 차가 안전하고 효과적인 것으로 입증되면 여성의 수유 증가를 위한 검증된 완전 천연 유기농 보충제를 제공할 수 있습니다. 이것은 차례로 아기와 어머니 모두의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수유 여성의 복합 허브 최유 요법 차의 삶의 질을 확립하기 위해 복합 허브 최유 요법 차 대 위약의 무작위 대조 시험이 산후 2-12주부터 시작하여 4주 동안 완전 수유 여성 120명을 대상으로 수행되고 있습니다. 여성은 조합 허브 최유제 차 대 허브 플라시보 차의 두 가지 차 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 기간은 산후 2주부터 12주까지 총 4주이며, 산모가 모유 수유를 계속하는지 확인하기 위해 산후 3, 6, 9, 12개월에 후속 전화 통화를 합니다. 4주간의 연구 기간 동안 참가자와 유아는 사우스 캐롤라이나 의과 대학 또는 제휴 연구 센터에 3번의 예정된 외래 환자 방문을 하게 됩니다. 산후 6-16주에 최종 방문. 첫 번째 방문에는 아래에 나열된 절차 외에도 연구 코디네이터의 입회 하에 차를 올바르게 우려낸 다음 차를 끓이는 방법에 대한 비디오 시청이 포함됩니다. 이 초기 방문은 약 90분 동안 지속됩니다. 각 후속 방문은 산모의 혈액 채취, 모유 샘플 펌핑, 설문지 응답, 아기의 체중 측정 및 측정에 60분 미만이 소요됩니다. 연구 참여자에게는 매일 마시는 차의 수를 기록하고 신체적으로나 정서적으로 하루 동안 느꼈던 감정을 기록하는 학습 일지가 제공됩니다. 모든 참가자는 연구 참가자가 선호하는 통신 방법에 따라 전화/문자를 받습니다. 이는 안전을 보장하고 일지를 완성하도록 상기시키기 위해 연구 1주와 3주가 끝날 때 연구 코디네이터가 수행합니다. 이 통화는 또한 참가자가 팀 전문가의 추가 식이 요법 또는 수유 지원이 필요한지 또는 차를 끓이는 데 어려움이 있는지 평가할 수 있는 기회가 될 것입니다. 마지막 연구 방문에서 참가자는 활성 연구 시간 종료 후 3개월 동안 모든 부작용을 전화로 보고하도록 요청받을 것입니다.

능동적 학습 후 의사소통: 능동적 학습 후 연구 코디네이터는 유아가 생후 3, 6, 9, 12개월일 때 각 연구 참가자에게 전화를 걸어 해당하는 경우 그녀가 완전히 또는 완전히 지속되는 개월 수를 기록합니다. 부분적으로 모유 수유.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성
  • 좋은 일반 건강
  • 수유
  • 싱글톤 탄생
  • 산후 2~12주
  • 만삭(임신 37주 이상)의 건강한 영아
  • 그들이 연구에 들어갈 때 성공적으로 모유 수유를 하고 있음
  • 등록 시점에서 다음 4주 동안 유아에게 모유 수유를 계획하십시오.

제외 기준:

  • 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 기관지 천식, 위식도 역류질환(GERD), 아토피성 피부염, 체강 질병 또는 글루텐 과민증, 크론병, 궤양성 대장염, 섭식 장애, 유방암, 혈액 장애, 정신과)
  • 임신 전 BMI(>50)
  • 알코올, 약물 남용 또는 흡연의 역사
  • 현재 다음 의약품을 사용 중: 이뇨제, 슈도에페드린, 항콜린제, 에스트로겐 함유 피임약 또는 에스트로겐 함유 장치 사용
  • 현재 메토클로프라미드, 돔페리돈 또는 기타 약물/허브(즉, 호로파 캡슐, 산양 제품 또는 "모어 밀크" 캡슐 또는 팅크)
  • 땅콩, 대두 또는 병아리 완두콩에 대한 민감성 또는 알려진 알레르기
  • 미나리과/당근 식물과의 식물에 대한 민감성 또는 알려진 알레르기(예: 아니스, 셀러리, 고수풀, 회향) 또는 복합 아네톨
  • 국화과/데이지과 식물에 대한 민감성 또는 알려진 알레르기(예: 축복받은 엉겅퀴, 에키네시아 또는 금송화)
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허브티 공부하기
4주 동안 매일 3-5, 8온스 컵의 연구용 차 보충.
건강 보조 식품: 허브티 공부하기
4주 동안 매일 3-5컵, 8oz 차
위약 비교기: 허벌 플라시보 차
4주 동안 매일 3-5, 8oz 컵의 차 보충.
건강 보조 식품: 허벌 플라시보 차
4주 동안 매일 3-5컵, 각 8oz

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 4 주

삶의 질을 결정하기 위해 다음 측정 도구를 3번의 연구 방문에 걸쳐 비교합니다.

• 삶의 척도에 대한 만족도(Diener, Emmons et al. 1985; Pavot, Diener et al. 1991; Pavot and Diener 1993; Shevlin, Brunsden et al. 1998)-전반적인 글로벌 삶의 만족도 설문지.
4 주
삶의 질
기간: 4 주

삶의 질을 결정하기 위해 다음 측정 도구를 3번의 연구 방문에 걸쳐 비교합니다.

• 세계보건기구의 세계보건기구 삶의 질 - 간단한 설문조사[WHOQOL-BREF](WHO 1997; Skevington, Lotfy et al. 2004) - 개인 문화와 가치 체계의 맥락에서 삶의 위치에 대한 현재 인식.
4 주
삶의 질
기간: 4 주

삶의 질을 결정하기 위해 다음 측정 도구를 3번의 연구 방문에 걸쳐 비교합니다.

• Edinburgh Postpartum Depression Inventory:(Murray and Carothers 1990)-산후 우울증 검사
4 주
삶의 질
기간: 4 주

삶의 질을 결정하기 위해 다음 측정 도구를 3번의 연구 방문에 걸쳐 비교합니다.

• STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory)(Spielberger, Gorsuch et al. 1970; Ramanaiah, Franzen et al. 1983; Spielberger and Vagg 1984) - 성인의 일시적 또는 감정적 상태 불안과 장기간 지속된 성격 특성 불안을 구분합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 혈액의 옥시토신
기간: 4 주
혈액은 3번의 연구 방문 각각에서 수집될 것입니다. 우리는 연구 그룹에 걸쳐 모체 혈중 옥시토신 농도의 변화를 측정할 것입니다.
4 주
모체 혈액의 프로락틴
기간: 4 주
혈액은 3번의 연구 방문 각각에서 수집될 것입니다. 우리는 연구 그룹 전체에서 모체의 프로락틴 혈중 농도 변화를 측정할 것입니다.
4 주
모유의 구성
기간: 4 주
그룹 간의 3회 연구 방문에서 모유의 양과 질을 측정합니다. 플라시보와 조합 최유제 차 사이의 우유 칼로리 밀도 및 지방산 함량에 대한 조성을 확인하였다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Traditional Medicinals Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Carol Wagner, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SLS2013

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