Estudo randomizado e controlado por placebo de um chá de ervas para apoiar a lactação (SLS)
Um estudo randomizado e controlado por placebo de um chá de ervas para apoiar a lactação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de estabelecer a qualidade de vida da combinação de chá galactagogo de ervas em mulheres lactantes, um estudo controlado randomizado de combinação de chá galactagogo de ervas versus placebo está sendo realizado em 120 mulheres lactantes iniciando em 2-12 semanas após o parto por quatro semanas. As mulheres serão randomizadas para um dos dois chás: combinação de chá galactagogo de ervas versus um chá placebo de ervas. A duração total do estudo será de 4 semanas, começando da segunda à décima segunda semana pós-parto, com telefonemas de acompanhamento nos meses 3, 6, 9 e 12 pós-parto, para verificar se a mãe continua a amamentar. Durante o estudo de 4 semanas, os participantes e seus bebês terão três consultas ambulatoriais agendadas na Universidade de Medicina da Carolina do Sul ou em um centro de estudos afiliado: uma visita entre 2 e 12 semanas após o parto, uma segunda visita entre 4 e 14 semanas após o parto e uma visita final em 6-16 semanas após o parto. A primeira visita incluirá a exibição de um vídeo sobre como fazer a infusão correta do chá e, em seguida, prepará-lo na presença do coordenador do estudo, além dos procedimentos listados abaixo. Esta visita inicial durará aproximadamente 90 minutos. Cada visita subseqüente levará menos de 60 minutos para coleta de sangue materno, bombeamento de uma amostra de leite materno, resposta a questionários e pesagem e medição do bebê. Os participantes do estudo receberão um diário de estudo para ser preenchido com o número de xícaras de chá que bebem todos os dias e para documentar uma avaliação de como se sentiram ao longo do dia, tanto física quanto emocionalmente. Todos os participantes receberão telefonemas/textos, dependendo do método de comunicação preferido pelos participantes do estudo. Isso será feito por um Coordenador do Estudo no final das semanas 1 e 3 do estudo, a fim de garantir a segurança e lembrá-los de preencher seus diários. Esta chamada também será uma oportunidade para avaliar se a participante precisa de suporte dietético ou de lactação adicional por parte dos profissionais da equipe ou se ela está tendo alguma dificuldade em preparar seu chá. Na última visita do estudo, os participantes serão solicitados a ligar e relatar quaisquer eventos adversos por 3 meses após o término de seu tempo no estudo ativo.
Comunicação pós-estudo ativo: após o estudo ativo, os coordenadores do estudo ligarão para cada participante do estudo quando seus bebês tiverem 3, 6, 9 e 12 meses de idade, se aplicável, a fim de registrar o número de meses que ela continua completa ou amamentar parcialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos
- boa saúde geral
- Lactação
- Nascimento único
- Duas a doze semanas após o parto
- Ter um bebê saudável a termo (> 37 semanas de gestação)
- Está amamentando totalmente com sucesso no momento em que entra no estudo
- Pretendem amamentar completamente seus bebês nas 4 semanas seguintes no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas (ex. diabetes, hipertensão, asma brônquica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), dermatite atópica, doença celíaca ou sensibilidade ao glúten, doença de Crohn, colite ulcerativa, distúrbios alimentares, câncer de mama, distúrbios sanguíneos, psiquiátricos)
- IMC pré-grávida (>50)
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou tabagismo
- Atualmente usando os seguintes medicamentos: diuréticos, pseudoefedrina, anticolinérgicos e uma pílula anticoncepcional contendo estrogênio ou usando um dispositivo contendo estrogênio
- Atualmente consumindo outras drogas/ervas usadas para induzir a produção de leite, incluindo metoclopramida, domperidona ou outras drogas/ervas (ou seja, cápsulas de feno-grego, produtos de arruda de cabra ou cápsulas ou tinturas "Mais Leite")
- Sensibilidade ou alergias conhecidas a amendoim, soja ou grão de bico
- Sensibilidade ou alergias conhecidas a plantas da família Apiaceae/cenoura (p. anis, aipo, coentro, erva-doce) ou o composto anetol
- Sensibilidade ou alergias conhecidas a plantas da família Asteraceae/margarida (p. cardo abençoado, equinácea ou calêndula)
- Tomando um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estudar chá de ervas
Suplementação de 3-5 xícaras de 8 onças de chá de estudo diariamente por 4 semanas.
|
3-5 xícaras, 8 onças de chá diariamente por 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: chá placebo de ervas
Suplementação de 3-5 xícaras de chá de 8 onças diariamente por 4 semanas.
|
3-5 xícaras, 8 onças cada diariamente por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
Para determinar a qualidade de vida, as seguintes ferramentas de medição serão comparadas nas 3 visitas do estudo: • A Escala de Satisfação com a Vida (Diener, Emmons et al. 1985; Pavot, Diener et al. 1991; Pavot e Diener 1993; Shevlin, Brunsden et al. 1998) – um questionário global de satisfação com a vida. |
4 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
Para determinar a qualidade de vida, as seguintes ferramentas de medição serão comparadas nas 3 visitas do estudo: • Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve Pesquisa [WHOQOL-BREF] (OMS 1997; Skevington, Lotfy et al. 2004) - Percepção atual da posição na vida no contexto da cultura pessoal e sistemas de valores. |
4 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
Para determinar a qualidade de vida, as seguintes ferramentas de medição serão comparadas nas 3 visitas do estudo: • Inventário de depressão pós-parto de Edimburgo: (Murray e Carothers 1990) - uma tela de depressão pós-parto |
4 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
Para determinar a qualidade de vida, as seguintes ferramentas de medição serão comparadas nas 3 visitas do estudo: • Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) (Spielberger, Gorsuch et al. 1970; Ramanaiah, Franzen et al. 1983; Spielberger e Vagg 1984) - diferencia entre ansiedade de estado emocional ou temporária versus ansiedade de traço de personalidade de longa data em adultos. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocitocina no sangue materno
Prazo: 4 semanas
|
O sangue será coletado em cada uma das 3 visitas do estudo.
Mediremos as mudanças nas concentrações sanguíneas maternas de oxitocina, entre os grupos de estudo.
|
4 semanas
|
|
Prolactina no sangue materno
Prazo: 4 semanas
|
O sangue será coletado em cada uma das 3 visitas do estudo.
Mediremos as mudanças nas concentrações sanguíneas maternas de prolactina, entre os grupos de estudo.
|
4 semanas
|
|
Composição do leite materno
Prazo: 4 semanas
|
Medição das quantidades e qualidade do leite materno nas 3 visitas do estudo entre os grupos.
Verificação da composição da densidade calórica do leite e teor de ácidos graxos entre o placebo e a combinação de chá galactagogo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Carol Wagner, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Academy Of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM Clinical Protocol #9: Use of galactogogues in initiating or augmenting the rate of maternal milk secretion (First Revision January 2011). Breastfeed Med. 2011 Feb;6(1):41-9. doi: 10.1089/bfm.2011.9998.
- Turkyilmaz C, Onal E, Hirfanoglu IM, Turan O, Koc E, Ergenekon E, Atalay Y. The effect of galactagogue herbal tea on breast milk production and short-term catch-up of birth weight in the first week of life. J Altern Complement Med. 2011 Feb;17(2):139-42. doi: 10.1089/acm.2010.0090. Epub 2011 Jan 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SLS2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .