Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a szoptatást támogató gyógyteáról (SLS)

A kombinált galaktagóg tea életminőségének megállapítása érdekében szoptató nőknél egy randomizált, kontrollált kísérletet végeznek a kombinált galaktagóg tea és a placebó között 120 teljesen szoptató nő részvételével, a szülés utáni 2-12 héttel kezdődően négy héten át. A nőket véletlenszerűen két tea közül választják ki: kombinált galaktagóg tea vagy egy gyógynövényes placebo tea. A vizsgálat időtartama összesen 4 hét lesz, a szülés utáni második-tizenkettedik héttől kezdve, a szülés utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban telefonhívásokkal, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az anya folytatja-e a szoptatást. A 4 hetes vizsgálat során a résztvevők és csecsemőik három tervezett járóbeteg-látogatáson vesznek részt a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen vagy egy kapcsolódó tanulmányi központban: egy látogatás 2-12 héttel a szülés után, egy második látogatás 4-14 héttel a szülés után, és utolsó vizit a szülés után 6-16 héttel. Az első látogatás során meg kell nézni egy videót a tea helyes beáztatásáról, majd a teafőzésről a vizsgálati koordinátor jelenlétében, az alább felsorolt ​​eljárások mellett. Ez az első látogatás körülbelül 90 percig tart. Minden további látogatás kevesebb, mint 60 percet vesz igénybe az anyai vérvételhez, az anyatejminta pumpálásához, a kérdőívek megválaszolásához, valamint a csecsemő súlyának és mérésének elvégzéséhez. A vizsgálatban résztvevők kapnak egy tanulmányi naplót, amelyet kitöltenek a naponta elfogyasztott csésze teák számával, és dokumentálják, hogyan érezték magukat a nap folyamán mind fizikailag, mind érzelmileg. Minden résztvevő telefonhívást/sms-t kap, attól függően, hogy a vizsgálat résztvevői milyen kommunikációs módot választanak. Ezt a vizsgálati koordinátor végzi el a vizsgálat 1. és 3. hetének végén, hogy biztosítsa a biztonságot, és emlékeztesse őket a naplójuk kitöltésére. Ez a felhívás arra is lehetőséget ad, hogy felmérjük, hogy a résztvevőnek szüksége van-e további diétás vagy szoptatási támogatásra a csapat szakemberei részéről, vagy ha nehézségei vannak a tea főzésével. Az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevőket felkérik, hogy hívjanak és jelentsenek minden nemkívánatos eseményt az aktív vizsgálati idő lejárta után 3 hónapig.

Kommunikáció az aktív tanulmány után: Az aktív vizsgálat után a vizsgálati koordinátorok minden vizsgálati résztvevőt felhívnak, ha csecsemőik 3, 6, 9 és 12 hónaposak, ha lehetséges, hogy rögzítsék, hány hónapig folytatja a teljes vagy részlegesen szoptatni.