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Studio randomizzato, controllato con placebo, di una tisana per sostenere l'allattamento (SLS)

2 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, su una tisana per sostenere l'allattamento

Gli obiettivi generali di questo progetto sono 1) determinare gli effetti sulla qualità della vita di una combinazione di tisane galattagoghe nelle donne che allattano e 2) misurare i cambiamenti nella concentrazione ematica materna di ossitocina, prolattina e produzione di latte. Le misure di esito definite includeranno misure della qualità della vita nella donna che allatta e la salute di base del bambino. Se il tè si dimostra sicuro ed efficace, può fornire un comprovato integratore completamente naturale e biologico per aumentare l'allattamento nelle donne. Questo a sua volta aumenterà la qualità della vita sia per il bambino che per la madre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di stabilire la qualità della vita della tisana galattagoga combinata nelle donne che allattano, è stato condotto uno studio randomizzato controllato di tisana galattagoga combinata rispetto al placebo su 120 donne che allattano completamente a partire da 2-12 settimane dopo il parto per quattro settimane. Le donne saranno randomizzate a uno dei due tè: combinazione di tè alle erbe galattagogo contro un tè alle erbe placebo. La durata dello studio sarà di 4 settimane totali a partire dalla seconda alla dodicesima settimana dopo il parto, con telefonate di follow-up ai mesi 3, 6, 9 e 12 postpartum, per accertare se la madre continua ad allattare. Durante lo studio di 4 settimane, i partecipanti e i loro bambini avranno tre visite ambulatoriali programmate presso la Medical University of South Carolina o un centro studi affiliato: una visita a 2-12 settimane dopo il parto, una seconda visita a 4-14 settimane dopo il parto e una visita finale a 6-16 settimane dopo il parto. La prima visita prevederà la visione di un video su come infondere correttamente il tè e la successiva preparazione del tè in presenza del coordinatore dello studio, oltre alle procedure elencate di seguito. Questa visita iniziale durerà circa 90 minuti. Ogni visita successiva impiegherà meno di 60 minuti per un prelievo di sangue materno, pompare un campione di latte materno, rispondere a questionari e pesare e misurare il bambino. Ai partecipanti allo studio verrà consegnato un diario di studio da completare con il numero di tazze di tè che bevono ogni giorno e per documentare una valutazione di come si sono sentiti durante la giornata sia fisicamente che emotivamente. Tutti i partecipanti riceveranno telefonate/messaggi, a seconda del metodo di comunicazione preferito dai partecipanti allo studio. Questo sarà fatto da un coordinatore dello studio alla fine delle settimane 1 e 3 dello studio al fine di garantire la sicurezza e ricordare loro di completare i loro diari. Questa chiamata sarà anche un'opportunità per valutare se la partecipante ha bisogno di ulteriore supporto dietetico o per l'allattamento da parte dei professionisti del team o se ha difficoltà a preparare il tè. All'ultima visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di chiamare e segnalare eventuali eventi avversi per 3 mesi dopo la fine del loro tempo nello studio attivo.

Comunicazione post studio attivo: dopo lo studio attivo, i coordinatori dello studio chiameranno ogni partecipante allo studio quando i loro bambini avranno 3, 6, 9 e 12 mesi, se applicabile, al fine di registrare il numero di mesi che continua a completare o allattare parzialmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Buona salute generale
  • Allattamento
  • Nascita singleton
  • Da due a dodici settimane dopo il parto
  • Avere un neonato sano a termine (>37 settimane di gestazione).
  • Sta allattando completamente con successo al momento in cui entrano nello studio
  • Intende allattare completamente i propri bambini per le successive 4 settimane al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (es. diabete, ipertensione, asma bronchiale, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), dermatite atopica, celiachia o sensibilità al glutine, morbo di Crohn, colite ulcerosa, disturbi alimentari, cancro al seno, disturbi del sangue, disturbi psichiatrici)
  • BMI pre-gravidanza (>50)
  • Storia di alcol, abuso di droghe o fumo di sigaretta
  • Attualmente utilizza i seguenti farmaci: diuretici, pseudoefedrina, anticolinergici e una pillola anticoncezionale contenente estrogeni o utilizza un dispositivo contenente estrogeni
  • Attualmente si consumano altri farmaci/erbe utilizzati per indurre la produzione di latte, tra cui metoclopramide, domperidone o altri farmaci/erbe (ad es. capsule di fieno greco, prodotti a base di ruta di capra o capsule o tinture "Più latte")
  • Sensibilità o allergie note ad arachidi, soia o ceci
  • Sensibilità o allergie note alle piante della famiglia delle Apiaceae/carote (ad es. anice, sedano, coriandolo, finocchio) o il composto anetolo
  • Sensibilità o allergie note alle piante della famiglia delle Asteraceae/margherite (ad es. cardo benedetto, echinacea o calendula)
  • Assunzione di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studiare la tisana
Integrazione di 3-5 tazze da 8 once di tè di studio al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: studiare la tisana
3-5 tazze, 8 once di tè al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: tisana placebo alle erbe
Integrazione di 3-5 tazze di tè da 8 once al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: tisana placebo alle erbe
3-5 tazze, 8 once ciascuna al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Per determinare la qualità della vita, i seguenti strumenti di misurazione verranno confrontati durante le 3 visite di studio:

• The Satisfaction with Life Scale (Diener, Emmons et al. 1985; Pavot, Diener et al. 1991; Pavot e Diener 1993; Shevlin, Brunsden et al. 1998) – un questionario globale sulla soddisfazione della vita.
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Per determinare la qualità della vita, i seguenti strumenti di misurazione verranno confrontati durante le 3 visite di studio:

• Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Breve indagine [WHOQOL-BREF] (WHO 1997; Skevington, Lotfy et al. 2004)-Percezione attuale della posizione nella vita nel contesto della cultura personale e dei sistemi di valori.
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Per determinare la qualità della vita, i seguenti strumenti di misurazione verranno confrontati durante le 3 visite di studio:

• Edinburgh Postpartum Depression Inventory: (Murray e Carothers 1990) - uno screening della depressione postpartum
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Per determinare la qualità della vita, i seguenti strumenti di misurazione verranno confrontati durante le 3 visite di studio:

• State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (Spielberger, Gorsuch et al. 1970; Ramanaiah, Franzen et al. 1983; Spielberger e Vagg 1984) – distingue tra ansia temporanea o di stato emotivo rispetto all'ansia di carattere di personalità di lunga data negli adulti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossitocina nel sangue materno
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sangue verrà raccolto in ciascuna delle 3 visite di studio. Misureremo i cambiamenti nelle concentrazioni ematiche materne di ossitocina, attraverso i gruppi di studio.
4 settimane
Prolattina nel sangue materno
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sangue verrà raccolto in ciascuna delle 3 visite di studio. Misureremo i cambiamenti nelle concentrazioni ematiche materne di prolattina, attraverso i gruppi di studio.
4 settimane
Composizione del latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurare le quantità e la qualità del latte materno durante le 3 visite di studio tra i gruppi. Controllo della composizione della densità calorica del latte e del contenuto di acidi grassi tra il placebo e la combinazione di tè galattagogo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Traditional Medicinals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Carol Wagner, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLS2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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