Randomisert, placebokontrollert studie av en urtete for å støtte amming (SLS)

For å fastslå livskvaliteten til kombinasjon urte-galactagogue-te hos ammende kvinner, gjennomføres en randomisert kontrollert studie av kombinasjons-galactagogue-te vs. placebo hos 120 fullt ammende kvinner som begynner 2-12 uker etter fødselen i fire uker. Kvinner vil bli randomisert til en av to teer: kombinasjon urte-galactagogue-te vs. en urte-placebo-te. Studiens varighet vil være totalt 4 uker fra andre til tolvte uke postpartum, med oppfølgingstelefoner etter fødselsmånedene 3, 6, 9 og 12, for å fastslå om moren fortsetter å amme. I løpet av den 4-ukers studien vil deltakerne og deres spedbarn ha tre planlagte polikliniske besøk til Medical University of South Carolina eller et tilknyttet studiesenter: ett besøk 2-12 uker etter fødselen, et andre besøk 4-14 uker etter fødselen, og et siste besøk 6-16 uker etter fødselen. Det første besøket vil inkludere å se en video om hvordan teen trekkes riktig og deretter brygge te i nærvær av studiekoordinatoren, i tillegg til prosedyrene som er oppført nedenfor. Dette første besøket vil vare i omtrent 90 minutter. Hvert påfølgende besøk vil ta mindre enn 60 minutter for å ta mors blodprøve, pumpe en morsmelkprøve, svare på spørreskjemaer og både veie og måle spedbarnet. Studiedeltakere vil få en studiedagbok som skal fylles ut med antall kopper te de drikker hver dag og for å dokumentere en vurdering av hvordan de hadde det gjennom dagen både fysisk og følelsesmessig. Alle deltakere vil motta telefonsamtaler/tekstmeldinger, avhengig av studiedeltakernes foretrukne kommunikasjonsmåte. Dette vil bli gjort av en studiekoordinator på slutten av uke 1 og 3 av studien for å ivareta sikkerheten og for å minne dem om å fylle ut journalene sine. Denne samtalen vil også være en mulighet til å vurdere om deltakeren har behov for ekstra kostholds- eller ammingsstøtte fra teamets fagfolk, eller om hun har problemer med å brygge te. Ved siste studiebesøk vil deltakerne bli bedt om å ringe og rapportere eventuelle uønskede hendelser i 3 måneder etter endt tid på den aktive studien.

Kommunikasjon etter aktiv studie: Etter den aktive studien vil studiekoordinatorene ringe hver studiedeltaker når spedbarnene deres er 3, 6, 9 og 12 måneder gamle, hvis det er aktuelt for å registrere antall måneder hun fortsetter å fullføre eller delvis ammer.