Randomiserad, placebokontrollerad studie av ett örtte för att stödja amning (SLS)

För att fastställa livskvaliteten för kombinerat ört-galactagogue hos ammande kvinnor, genomförs en randomiserad kontrollerad studie av kombinations-galactagogue-te vs. placebo på 120 helt ammande kvinnor med början 2-12 veckor efter förlossningen under fyra veckor. Kvinnor kommer att randomiseras till ett av två teer: kombinerat örtte av galactagogue vs. örtte med placebo. Studiens varaktighet kommer att vara totalt 4 veckor med början i den andra till tolfte veckan efter förlossningen, med uppföljande telefonsamtal efter förlossningen månaderna 3, 6, 9 och 12, för att fastställa om mamman fortsätter att amma. Under den fyra veckor långa studien kommer deltagarna och deras spädbarn att ha tre schemalagda polikliniska besök på Medical University of South Carolina eller ett anslutet studiecenter: ett besök 2-12 veckor efter förlossningen, ett andra besök 4-14 veckor efter förlossningen, och ett sista besök 6-16 veckor efter förlossningen. Det första besöket kommer att inkludera att titta på en video om hur man brygger teet på rätt sätt och sedan brygga te i närvaro av studiekoordinatorn, utöver procedurerna som anges nedan. Detta första besök kommer att ta cirka 90 minuter. Varje efterföljande besök kommer att ta mindre än 60 minuter för att ta moderns blod, pumpa ett bröstmjölksprov, svara på frågeformulär och både väga och mäta barnet. Studiedeltagarna kommer att få en studiedagbok som ska fyllas i med antalet koppar te de dricker varje dag och för att dokumentera en bedömning av hur de mådde under dagen både fysiskt och känslomässigt. Alla deltagare kommer att få telefonsamtal/sms, beroende på studiedeltagarnas föredragna kommunikationsmetod. Detta kommer att göras av en studiekoordinator i slutet av vecka 1 och 3 av studien för att garantera säkerheten och för att påminna dem om att fylla i sina journaler. Detta samtal kommer också att vara ett tillfälle att bedöma om deltagaren är i behov av ytterligare diet- eller amningsstöd av teamets professionella eller om hon har några svårigheter med att brygga sitt te. Vid det senaste studiebesöket kommer deltagarna att uppmanas att ringa och rapportera eventuella biverkningar under 3 månader efter avslutad tid på den aktiva studien.

Kommunikation efter aktiv studie: Efter den aktiva studien kommer studiekoordinatorerna att ringa varje studiedeltagare när deras spädbarn är 3, 6, 9 och 12 månader gamla, om tillämpligt för att registrera antalet månader som hon fortsätter att fullt ut eller delvis amma.