Randomizowane, kontrolowane placebo badanie herbaty ziołowej wspomagającej laktację (SLS)

W celu ustalenia jakości życia złożonej ziołowej herbaty galaktagotycznej u kobiet w okresie laktacji, przeprowadza się randomizowaną, kontrolowaną próbę kombinacji ziołowej herbaty galaktagotycznej w porównaniu z placebo u 120 kobiet w pełni karmiących, począwszy od 2-12 tygodni po porodzie przez cztery tygodnie. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch herbat: kombinacji ziołowej herbaty galaktagotycznej vs. ziołowej herbaty placebo. Czas trwania badania wyniesie łącznie 4 tygodnie, począwszy od drugiego do dwunastego tygodnia po porodzie, z kolejnymi rozmowami telefonicznymi w 3, 6, 9 i 12 miesiącu po porodzie, aby upewnić się, czy matka nadal karmi piersią. Podczas 4-tygodniowego badania uczestniczki i ich niemowlęta będą miały trzy zaplanowane wizyty ambulatoryjne na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny lub stowarzyszonym ośrodku badawczym: jedna wizyta 2-12 tygodni po porodzie, druga wizyta 4-14 tygodni po porodzie oraz ostatnia wizyta 6-16 tygodni po porodzie. Pierwsza wizyta obejmuje obejrzenie filmu o tym, jak prawidłowo parzyć herbatę, a następnie parzenie herbaty w obecności koordynatora badania, oprócz procedur wymienionych poniżej. Ta wstępna wizyta potrwa około 90 minut. Każda kolejna wizyta zajmie mniej niż 60 minut na pobranie krwi matki, odciągnięcie próbki mleka matki, wypełnienie kwestionariuszy oraz zważenie i zmierzenie niemowlęcia. Uczestnicy badania otrzymają dziennik badania, który należy wypełnić, podając liczbę filiżanek herbaty, które wypijają każdego dnia, oraz udokumentować ocenę tego, jak czuli się w ciągu dnia, zarówno pod względem fizycznym, jak i emocjonalnym. Wszyscy uczestnicy otrzymają telefony/smsy, w zależności od preferowanej przez uczestników badania metody komunikacji. Zostanie to zrobione przez koordynatora badania pod koniec 1. i 3. tygodnia badania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i przypomnienia o wypełnieniu dzienników. Wezwanie to będzie również okazją do oceny, czy uczestniczka potrzebuje dodatkowego wsparcia dietetycznego lub laktacyjnego ze strony profesjonalistów zespołu lub czy ma trudności z zaparzeniem herbaty. Podczas ostatniej wizyty w ramach badania uczestnicy zostaną poproszeni o telefon i zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych przez 3 miesiące po zakończeniu aktywnego badania.

Komunikacja po aktywnym badaniu: Po aktywnym badaniu koordynatorzy badania zadzwonią do każdego uczestnika badania, gdy ich niemowlęta będą miały 3, 6, 9 i 12 miesięcy, jeśli dotyczy, w celu odnotowania liczby miesięcy, w których nadal w pełni lub częściowo karmić piersią.