Avoin, yksihaarainen, annoksen suurennusvaiheen 1. PRI-724:n koe potilailla, joilla on HCV:n aiheuttama kirroosi
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PRI-724:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on HCV:n aiheuttama kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, jatkuva i.v. anto, annoksen nostaminen Vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on C-hepatiittikirroosi.
Yksi sykli koostui viikon jatkuvasta i.v. PRI-724:n antaminen, jota seurasi yhden viikon tarkkailujakso. Yksi kohortti oli yhteensä kuusi sykliä, 12 viikon hoitojakso.
PRI-724:ää annettiin annoksena 10 mg/m2/vrk kohortissa 1, 40 mg/m2/vrk kohortissa 2 ja 160 mg/m2/vrk ryhmässä 3 annosta nostamalla. Jokaiseen kohorttiin oli kuuluttava 6 kohdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- C-hepatiittiviruksen aiheuttaman kirroosin esiintyminen. 1) Seerumin HCV-RNA-testi positiivinen 2) Lopullinen kirroosidiagnoosi, joka on määritetty maksabiopsialla (HAI-pistemäärä: Grade IV-D).
- Child-Pugh-luokka A tai B tietoisen suostumuksen ajankohtana, eikä paranemisen todennäköisyys ole olemassa nykyisellä lääkehoidolla.
- Suorituskyky: 0 - 2.
- Ikä =>20 ja <75 vuotta kirjallisen suostumuksen antamishetkellä.
- Annettuaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut ovat hyvin hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on muista syistä kuin C-hepatiittiviruksesta johtuva kirroosi; tai potilaat, joilla on tuntemattomista syistä johtuva kirroosi.
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen maksasyöpä tai sen komplikaatio.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio tai anamneesi (5 vuoden sisällä ennen seulontaa).
- Potilaat, joilla ei voida sulkea pois sellaisia aktiivisia virusinfektioita kuin HBV, HIV tai ATCL tai kuppa.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 kertaa normaalin yläpuolella tai kreatiniinipuhdistuma = < 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilaat, joiden hemoglobiini on <8 g/dl.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <50 000 /µL.
- Potilaat, joilla T.Bil => 3,0 mg/dl.
- Potilaat, joilla on huonosti hallitun diabeteksen, verenpainetaudin tai sydämen vajaatoiminnan komplikaatio.
- Hoitoa vaativat potilaat, joilla on mielenterveyshäiriön komplikaatio.
- Potilaat, joilla on vakava allergia varjoaineille tai joilla on ollut sitä aiemmin.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen inaktiivisille aineosille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet interferonia, ribaviriinia tai anti-HCV-aineita 12 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen.
- Kun pääsairauden lääkehoito suoritetaan, Potilas, jonka annosta ja antotapaa on muutettu rekisteröintiä edeltäneiden 12 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viiden vuoden sisällä kirjallisen suostumuksen antamishetkellä tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- Potilas, jolle on tehty maksansiirto tai muu elinsiirto (luuytimensiirto mukaan lukien), ja potilas, jolle suonensisäinen anto ja laskimopääsy ovat vaikeita.
- Potilaat, joille maksan biopsia on vasta-aiheinen.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai joiden epäillään olevan raskaana; tai ne, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai ne, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Miespotilaat, jotka eivät suostu harjoittamaan ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRI-724
3 kohorttia (PRI-724: 10, 40, 160 mg/m2/vrk), 6 sykliä (1 sykli: 1 viikon jatkuva i.v. hallinto+1 viikon tarkkailujakso) *Jaksoa 2 ei aloiteta ennen kuin plasman PRI-724:n ja C-82:n lääkepitoisuudet syklin 1 päivinä 1 ja 2 on vahvistettu. Kohortti 1: 10 mg/m2/vrk (6 koehenkilöä) Kohortti 2: 40 mg/m2/vrk (6 koehenkilöä) Kohortti 3: 160 mg/m2/vrk (6 koehenkilöä) Yksi sykli koostuu 1 viikon jatkuvasta i.v. PRI-724:n antaminen, jota seurasi 1 viikon tarkkailujakso. Sietävyys ja turvallisuus 6 jakson jälkeen varmistetaan. |
10 - 160 mg/m2, 7 päivää CIV (laskimossa) ja 7 päivän lepo per sykli.
Jaksojen lukumäärä: 6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset (mukaan lukien subjektiiviset oireet ja epänormaalit laboratorioarvot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
Tuotteet ja suhde %
|
12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
Pisteiden muutokset
|
12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
|
Maksabiopsia: histologinen aktiivisuusindeksi (HAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
Indeksin muutokset
|
12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
Tason muutokset
|
12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin fibroosin merkkitaso(t)
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
Tason muutokset
|
12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
|
Askiittisen nesteen taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
Tason muutokset
|
12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
|
Alaraajan turvotuksen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
Koron muutokset
|
12 viikkoa PRI-724:n annon aloittamisen jälkeen
|
|
PRI-724:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUCinf) alla olevan alueen arviointi verinäytteiden analyysillä
Aikaikkuna: Päivät 1-2 esiinfuusiota varten, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 24 tuntia; Päivät 7-8 esipysäytyksille, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 24 tuntia
|
AUC:n vertailu
|
Päivät 1-2 esiinfuusiota varten, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 24 tuntia; Päivät 7-8 esipysäytyksille, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 24 tuntia
|
|
PRI-724:n vakaan tilan plasmakonsentraation (Css) arviointi verinäytteiden analyysillä
Aikaikkuna: Päivät 1-2 esiinfuusiota varten, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 24 tuntia; Päivät 7-8 esipysäytyksille, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 24 tuntia
|
Css:n vertailu
|
Päivät 1-2 esiinfuusiota varten, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 24 tuntia; Päivät 7-8 esipysäytyksille, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRI-724-1101
- UMIN000014395 (Muu tunniste: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .