Uno studio di fase 1 in aperto, braccio singolo, aumento della dose di PRI-724 in pazienti con cirrosi indotta da HCV

Criterio di inclusione:

1. Presenza di cirrosi dovuta al virus dell'epatite C. 1) Test siero HCV-RNA positivo 2) Diagnosi definitiva di cirrosi stabilita dalla biopsia epatica (punteggio HAI: Grado IV-D).
2. Child-Pugh Classe A o B al momento del consenso informato, senza probabilità di miglioramento con le cure mediche esistenti.
3. Stato delle prestazioni: 0 - 2.
4. Età compresa tra =>20 e <75 anni al momento della prestazione del consenso scritto.
5. Aver fornito il consenso scritto volontario per la partecipazione a questo studio.
6. Le varici esofagee e gastriche sono ben controllate

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con cirrosi dovuta a cause diverse dal virus dell'epatite C; o pazienti con cirrosi dovuta a cause sconosciute.
2. Pazienti con una storia di carcinoma epatico primario o una sua complicazione.
3. Pazienti con una complicanza di tumore maligno o una storia di esso (entro 5 anni prima dello screening).
4. Pazienti nei quali non possono essere escluse infezioni virali attive come HBV, HIV o ATCL o infezione da sifilide.
5. Pazienti con creatinina sierica >1,5 volte superiore al normale superiore o clearance della creatinina =<60 mL/min/1,73 m2.
6. Pazienti con emoglobina <8 g/dL.
7. Pazienti con conta piastrinica <50.000 /µL.
8. Pazienti con T.Bil =>3.0 mg/dL.
9. Pazienti con una complicanza di diabete scarsamente controllato, ipertensione o insufficienza cardiaca.
10. Pazienti con una complicazione del disturbo mentale che richiede un trattamento.
11. Pazienti con grave allergia ai mezzi di contrasto o anamnesi.
12. Pazienti con allergia agli ingredienti inattivi del farmaco in studio.
13. Pazienti che hanno ricevuto interferone, ribavirina o agenti anti-HCV entro 12 settimane prima della registrazione in questo studio.
14. Quando viene eseguito il trattamento medico per una malattia primaria, Paziente a cui è stato modificato il dosaggio e la somministrazione entro le 12 settimane precedenti la registrazione.
15. Pazienti con una storia di dipendenza da droghe o alcol entro cinque anni al momento della fornitura del consenso scritto o una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
16. Il paziente che ha ricevuto un trapianto di fegato o altri trapianti di organi (è incluso un trapianto di midollo osseo) e il paziente per il quale la somministrazione endovenosa e l'accesso venoso sono difficili.
17. Pazienti controindicati per la biopsia epatica.
18. Pazienti in gravidanza o sospetta gravidanza; o quelli che desiderano rimanere incinta durante il periodo di studio o quelli in età fertile.
19. Pazienti di sesso maschile che non acconsentono a praticare il controllo delle nascite durante lo studio clinico.