Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы PRI-724 у пациентов с циррозом, вызванным ВГС

4 июля 2022 г. обновлено: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости PRI-724 у пациентов с циррозом, вызванным ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, непрерывное внутривенное введение. введение, повышение дозы Исследование I фазы у пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом С.

Один цикл состоял из однонедельного непрерывного внутривенного введения. введение PRI-724 с последующим однонедельным периодом наблюдения. Одна когорта состояла всего из шести циклов, 12-недельный период лечения.

PRI-724 вводили в дозе 10 мг/м2/день в когорте 1, 40 мг/м2/день в когорте 2 и 160 мг/м2/день в когорте 3 с увеличением дозы. Каждая когорта должна была включать 6 испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие цирроза печени, вызванного вирусом гепатита С. 1) Положительный результат теста на РНК ВГС в сыворотке. 2) Окончательный диагноз цирроза печени, установленный с помощью биопсии печени (оценка HAI: степень IV-D).
  2. Класс А или В по Чайлд-Пью на момент получения информированного согласия, без вероятности улучшения существующим медицинским лечением.
  3. Статус производительности: 0–2.
  4. От => 20 до <75 лет на момент предоставления письменного согласия.
  5. Предоставив добровольное письменное согласие на участие в данном исследовании.
  6. Варикоз пищевода и желудка хорошо контролируется

Критерий исключения:

  1. Пациенты с циррозом печени, вызванным причинами, отличными от вируса гепатита С; или пациенты с циррозом из-за неизвестных причин.
  2. Пациенты с первичным раком печени или его осложнением в анамнезе.
  3. Пациенты с осложнением злокачественной опухолью или в анамнезе (в течение 5 лет до скрининга).
  4. Нельзя исключить пациентов, у которых такие активные вирусные инфекции, как ВГВ, ВИЧ или АТКЛ, или сифилис.
  5. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >1,5 раза выше нормы или клиренсом креатинина <60 мл/мин/1,73 м2.
  6. Пациенты с гемоглобином <8 г/дл.
  7. Пациенты с количеством тромбоцитов <50 000/мкл.
  8. Пациенты с T.Bil =>3,0 мг/дл.
  9. Пациенты с осложнением плохо контролируемого диабета, гипертонии или сердечной недостаточности.
  10. Пациенты с осложнением психического расстройства, требующие лечения.
  11. Пациенты с серьезной аллергией на контрастные вещества или в анамнезе.
  12. Пациенты с аллергией на неактивные ингредиенты исследуемого препарата.
  13. Пациенты, получавшие интерферон, рибавирин или анти-ВГС-препараты в течение 12 недель до регистрации в этом исследовании.
  14. При проведении медикаментозного лечения по поводу основного заболевания, Пациенту, которому в течение 12 недель до регистрации изменили дозировку и способ введения.
  15. Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе в течение пяти лет на момент предоставления письменного согласия или с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  16. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или других органов (включая трансплантацию костного мозга), а также пациенты, которым затруднено внутривенное введение и венозный доступ.
  17. Пациентам, которым противопоказана биопсия печени.
  18. Пациенты женского пола, которые беременны или подозреваются в беременности; или те, кто желает забеременеть в период исследования, или те, кто имеет детородный потенциал.
  19. Пациенты мужского пола, которые не соглашаются использовать противозачаточные средства во время клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРИ-724

3 когорты (PRI-724: 10, 40, 160 мг/м2/день), 6 циклов (1 цикл: 1 неделя непрерывного внутривенного введения). введение + 1-недельный период наблюдения)

* Цикл 2 не будет начат до тех пор, пока не будут подтверждены концентрации PRI-724 и C-82 в плазме в дни 1 и 2 цикла 1.

Группа 1: 10 мг/м2/день (6 субъектов) Группа 2: 40 мг/м2/день (6 субъектов) Группа 3: 160 мг/м2/день (6 субъектов) Один цикл состоит из 1-недельного непрерывного внутривенного введения. введение PRI-724 с последующим 1-недельным периодом наблюдения. Переносимость и безопасность будут подтверждены после 6 циклов.
Лекарство: ПРИ-724
10 - 160 мг/м2, 7 дней CIV (в вену) с 7 днями отдыха на один цикл. Количество циклов: 6.
Другие имена:
  • Ингибитор CBP-бета-катеннина
  • ОП-724

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и нежелательные реакции на лекарства (включая субъективные симптомы и аномальные лабораторные показатели)
Временное ограничение: 12 недель после начала введения PRI-724
Предметы и соотношение%
12 недель после начала введения PRI-724

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 12 недель после начала введения PRI-724
Изменения в счете
12 недель после начала введения PRI-724
Биопсия печени: индекс гистологической активности (HAI)
Временное ограничение: 12 недель после начала введения PRI-724
Изменения индекса
12 недель после начала введения PRI-724
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: 12 недель после начала введения PRI-724
Изменения уровня
12 недель после начала введения PRI-724
Уровень (уровни) маркера фиброза в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель после начала введения PRI-724
Изменения уровня
12 недель после начала введения PRI-724
Уровень асцитической жидкости
Временное ограничение: 12 недель после начала введения PRI-724
Изменения уровня
12 недель после начала введения PRI-724
Скорость улучшения отека голени
Временное ограничение: 12 недель после начала введения PRI-724
Изменения курса
12 недель после начала введения PRI-724
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCinf) PRI-724 посредством анализа образцов крови
Временное ограничение: 1-2 дни для предварительной инфузии, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 24 часа; День 7-8 для предварительной остановки, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 24 часа
Сравнение AUC
1-2 дни для предварительной инфузии, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 24 часа; День 7-8 для предварительной остановки, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 24 часа
Оценка стационарной концентрации в плазме (Css) PRI-724 посредством анализа образцов крови
Временное ограничение: 1-2 дни для предварительной инфузии, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 24 часа; День 7-8 для предварительной остановки, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 24 часа
Сравнение CSS
1-2 дни для предварительной инфузии, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 24 часа; День 7-8 для предварительной остановки, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Komagome Hospital

Соавторы

Japan Agency for Medical Research and Development
Prism Pharma Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRI-724-1101
  • UMIN000014395 (Другой идентификатор: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРИ-724

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться