Otevřená studie PRI-724 s jedním ramenem, fáze 1 s eskalací dávky u pacientů s cirhózou vyvolanou HCV

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost cirhózy způsobená virem hepatitidy C. 1) Test HCV-RNA v séru pozitivní 2) Definitivní diagnóza cirhózy stanovená jaterní biopsií (HAI skóre: stupeň IV-D).
2. Child-Pugh třída A nebo B v době informovaného souhlasu, bez pravděpodobnosti zlepšení stávající léčbou.
3. Stav výkonu: 0 - 2.
4. Mezi =>20 a <75 let věku v době poskytnutí písemného souhlasu.
5. Poskytnutí dobrovolného písemného souhlasu s účastí v této studii.
6. Jícnové a žaludeční varixy jsou dobře kontrolovány

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s cirhózou způsobenou jinými příčinami než virem hepatitidy C; nebo pacientů s cirhózou z neznámých příčin.
2. Pacienti s anamnézou primární rakoviny jater nebo její komplikací.
3. Pacienti s komplikací maligního nádoru nebo jeho anamnézou (do 5 let před screeningem).
4. Pacienti, u kterých nelze vyloučit takové aktivní virové infekce, jako je HBV, HIV nebo ATCL nebo syfilis.
5. Pacienti se sérovým kreatininem >1,5krát nad horní normální hodnotu nebo clearance kreatininu =<60 ml/min/1,73 m2.
6. Pacienti s hemoglobinem < 8 g/dl.
7. Pacienti s počtem krevních destiček <50 000 /µl.
8. Pacienti s T.Bil =>3,0 mg/dl.
9. Pacienti s komplikací špatně kompenzovaného diabetu, hypertenze nebo srdečního selhání.
10. Pacienti s komplikací duševní poruchy vyžadující léčbu.
11. Pacienti se závažnou alergií na kontrastní látky nebo v anamnéze.
12. Pacienti s alergií na neaktivní složky studovaného léku.
13. Pacienti, kteří dostávali interferon, ribavirin nebo anti-HCV látky během 12 týdnů před registrací do této studie.
14. Pokud se provádí medikamentózní léčba primárního onemocnění, Pacient, kterému bylo změněno dávkování a podávání během 12 týdnů před registrací.
15. Pacienti s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu během pěti let v době poskytnutí písemného souhlasu nebo v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního jednoho roku.
16. Pacient po transplantaci jater nebo jiných orgánů (včetně transplantace kostní dřeně) a pacient, pro kterého je intravenózní podání a žilní přístup obtížné.
17. Pacienti kontraindikováni k jaterní biopsii.
18. Pacientky, které jsou těhotné nebo je u nich podezření na těhotenství; nebo ty, které si přejí otěhotnět během období studie nebo ty, které mohou otěhotnět.
19. Mužští pacienti, kteří během klinické studie nesouhlasí s používáním antikoncepce.