Een open-label, eenarmige, dosisescalatie fase 1-studie van PRI-724 bij patiënten met HCV-geïnduceerde cirrose

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van cirrose als gevolg van het hepatitis C-virus. 1) Serum HCV-RNA-test positief 2) Definitieve diagnose van cirrose vastgesteld door leverbiopsie (HAI-score: Graad IV-D).
2. Child-Pugh klasse A of B op het moment van geïnformeerde toestemming, zonder kans op verbetering met bestaande medische behandeling.
3. Prestatiestatus: 0 - 2.
4. Tussen =>20 en <75 jaar op het moment van schriftelijke toestemming.
5. Vrijwillige schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
6. Slokdarm- en maagvarices zijn goed onder controle

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met cirrose als gevolg van andere oorzaken dan het hepatitis C-virus; of patiënten met cirrose door onbekende oorzaken.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire leverkanker of een complicatie daarvan.
3. Patiënten met een complicatie van een kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis daarvan (binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening).
4. Patiënten bij wie actieve virale infecties zoals HBV, HIV of ATCL of syfilisinfectie niet kunnen worden uitgesloten.
5. Patiënten met serumcreatinine >1,5 keer hoger dan normaal of creatinineklaring =<60 ml/min/1,73 m2.
6. Patiënten met hemoglobine <8 g/dL.
7. Patiënten met een aantal bloedplaatjes <50.000 /µL.
8. Patiënten met T.Bil =>3,0 mg/dL.
9. Patiënten met een complicatie van slecht gecontroleerde diabetes, hypertensie of hartfalen.
10. Patiënten met een complicatie van een psychische stoornis die behandeling nodig hebben.
11. Patiënten met een ernstige allergie voor contrastmiddelen of een voorgeschiedenis daarvan.
12. Patiënten met een allergie voor inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Patiënten die binnen 12 weken vóór registratie in dit onderzoek interferon, ribavirine of anti-HCV-middelen hebben gekregen.
14. Wanneer de medicamenteuze behandeling van een primaire ziekte wordt uitgevoerd, Patiënt bij wie de dosering en toediening binnen 12 weken voor aanmelding is gewijzigd.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen vijf jaar op het moment van schriftelijke toestemming of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
16. De patiënt die een levertransplantatie of andere orgaantransplantaties heeft ondergaan (een beenmergtransplantatie is inbegrepen), en de patiënt voor wie intraveneuze toediening en veneuze toegang moeilijk zijn.
17. Patiënten gecontra-indiceerd voor leverbiopsie.
18. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn; of degenen die zwanger willen worden tijdens de studieperiode of die zwanger kunnen worden.
19. Mannelijke patiënten die er tijdens de klinische studie niet mee instemmen anticonceptie toe te passen.