Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egykarú, dózisemelési fázisú PRI-724-vizsgálat HCV-indukált cirrhosisban szenvedő betegeknél

2022. július 4. frissítette: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital
A tanulmány célja a PRI-724 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata HCV-indukált cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt címkés, folyamatos i.v. beadás, dózisemelés Fázis I. vizsgálat hepatitis C cirrhosisban szenvedő betegeken.

Az egyik ciklus egy hetes folyamatos i.v. PRI-724 beadása, majd egy hetes megfigyelési időszak. Egy kohorsz összesen hat ciklusból, 12 hetes kezelési időszakból állt.

A PRI-724-et az 1. kohorszban 10 mg/m2/nap, a 2. kohorszban 40 mg/m2/nap, a 3. kohorszban pedig 160 mg/m2/nap dózisban adták be, dózisemeléssel. Minden kohorsznak 6 alanynak kellett lennie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hepatitis C vírus okozta cirrhosis jelenléte. 1) A szérum HCV-RNS teszt pozitív 2) A májbiopsziával megállapított cirrhosis végleges diagnózisa (HAI pontszám: IV-D fokozat).
  2. Child-Pugh A vagy B osztály a tájékozott beleegyezés időpontjában, és nincs esély a javulásra a meglévő orvosi kezeléssel.
  3. Teljesítmény állapota: 0 - 2.
  4. =>20 és <75 év között az írásbeli hozzájárulás megadásakor.
  5. Önkéntes írásbeli hozzájárulását követően a jelen tanulmányban való részvételhez.
  6. A nyelőcső- és gyomorvarix jól kontrollált

Kizárási kritériumok:

  1. A hepatitis C vírustól eltérő okok miatti cirrhosisban szenvedő betegek; vagy ismeretlen okok miatti cirrhosisban szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében elsődleges májrák vagy annak szövődménye szerepel.
  3. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganat szövődménye van, vagy anamnézisében szerepel (a szűrést megelőző 5 éven belül).
  4. Nem zárható ki olyan aktív vírusfertőzés, mint a HBV, HIV vagy ATCL vagy szifilisz fertőzés.
  5. Betegek, akiknél a szérum kreatinin a normál felső értékének >1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance = <60 ml/perc/1,73 m2.
  6. <8 g/dl hemoglobinnal rendelkező betegek.
  7. Betegek, akiknek vérlemezkeszáma <50 000 /µl.
  8. Betegek, akiknek T.Bil =>3,0 mg/dl.
  9. Rosszul kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szívelégtelenség szövődményében szenvedő betegek.
  10. Kezelést igénylő mentális zavar szövődményben szenvedő betegek.
  11. Kontrasztanyagra súlyos allergiás vagy anamnézisben szenvedő betegek.
  12. A vizsgált gyógyszer inaktív összetevőire allergiás betegek.
  13. Azok a betegek, akik interferont, ribavirint vagy anti-HCV szert kaptak a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 12 héten belül.
  14. Az elsődleges betegség orvosi kezelésének elvégzésekor az a beteg, aki a regisztrációt megelőző 12 héten belül megváltoztatta az adagolást és az adagolást.
  15. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében öt éven belül szerepelt kábítószer- vagy alkoholfüggőség az írásos beleegyezésének időpontjában, vagy az elmúlt egy éven belül kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedtek.
  16. Májátültetésen vagy más szervátültetésen átesett beteg (a csontvelő-transzplantáció is ide tartozik), valamint az a beteg, akinek az intravénás beadás és a vénás hozzáférés nehézkes.
  17. A betegek májbiopszia ellenjavallt.
  18. Női betegek, akik terhesek vagy terhesek; vagy azok, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe szeretnének esni, illetve a fogamzóképes korúak.
  19. Férfi betegek, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás gyakorlásához a klinikai vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRI-724

3 kohorsz (PRI-724: 10, 40, 160 mg/m2/nap), 6 ciklus (1 ciklus: 1 hetes folyamatos i.v. ügyintézés+1 hetes megfigyelési időszak)

*A 2. ciklus nem indul el mindaddig, amíg a PRI-724 és C-82 plazma gyógyszerkoncentrációit az 1. ciklus 1. és 2. napján meg nem erősítették.

1. kohorsz: 10 mg/m2/nap (6 alany) 2. kohorsz: 40 mg/m2/nap (6 alany) 3. kohorsz: 160 mg/m2/nap (6 alany) Egy ciklus 1 hetes folyamatos i.v. PRI-724 beadása, majd 1 hetes megfigyelési időszak. A tolerálhatóság és a biztonság 6 ciklus után megerősítésre kerül.
Drog: PRI-724
10-160 mg/m2, 7 nap CIV (vénában) 7 nap pihenővel ciklusonként. Ciklusok száma: 6.
Más nevek:
  • CBP-béta-katennin inhibitor
  • OP-724

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások és gyógyszermellékhatások (beleértve a szubjektív tüneteket és a kóros laboratóriumi értékeket)
Időkeret: 12 héttel a PRI-724 beadása után
Tételek és arány%
12 héttel a PRI-724 beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Child-Pugh pontszám
Időkeret: 12 héttel a PRI-724 beadása után
A pontszám változásai
12 héttel a PRI-724 beadása után
Májbiopszia: Szövettani aktivitási index (HAI)
Időkeret: 12 héttel a PRI-724 beadása után
Az index változásai
12 héttel a PRI-724 beadása után
Szérum albumin szint
Időkeret: 12 héttel a PRI-724 beadása után
Szintváltozások
12 héttel a PRI-724 beadása után
A szérum fibrózis marker szintje(i)
Időkeret: 12 héttel a PRI-724 beadása után
Szintváltozások
12 héttel a PRI-724 beadása után
Aszcitikus folyadék szintje
Időkeret: 12 héttel a PRI-724 beadása után
Szintváltozások
12 héttel a PRI-724 beadása után
Az alsó lábszár ödéma javulási aránya
Időkeret: 12 héttel a PRI-724 beadása után
Az árfolyam változásai
12 héttel a PRI-724 beadása után
A PRI-724 plazmakoncentráció-idő görbe (AUCinf) alatti terület értékelése vérminták elemzésével
Időkeret: 1-2. nap az előinfúzióhoz, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 24 óra; 7-8. nap az előleállításhoz, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 24 óra
Az AUC összehasonlítása
1-2. nap az előinfúzióhoz, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 24 óra; 7-8. nap az előleállításhoz, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 24 óra
A PRI-724 egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjának (Css) értékelése vérminták elemzésével
Időkeret: 1-2. nap az előinfúzióhoz, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 24 óra; 7-8. nap az előleállításhoz, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 24 óra
Css összehasonlítása
1-2. nap az előinfúzióhoz, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 24 óra; 7-8. nap az előleállításhoz, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Komagome Hospital

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development
Prism Pharma Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRI-724-1101
  • UMIN000014395 (Egyéb azonosító: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírussal fertőzött cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a PRI-724

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel