En åpen etikett, enkeltarm, doseeskalering fase 1-studie av PRI-724 hos pasienter med HCV-indusert cirrhosis

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av skrumplever på grunn av hepatitt C-virus. 1) Serum HCV-RNA test positiv 2) Definitiv diagnose av skrumplever etablert ved leverbiopsi (HAI score: Grad IV-D).
2. Child-Pugh klasse A eller B på tidspunktet for informert samtykke, uten sannsynlighet for forbedring med eksisterende medisinsk behandling.
3. Ytelsesstatus: 0 - 2.
4. Mellom =>20 og <75 år på tidspunktet for skriftlig samtykke.
5. Etter å ha gitt frivillig skriftlig samtykke for deltakelse i denne studien.
6. Esofagus- og gastriske varicer er godt kontrollert

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med cirrhose på grunn av andre årsaker enn hepatitt C-virus; eller pasienter med skrumplever på grunn av ukjente årsaker.
2. Pasienter med en historie med primær leverkreft eller en komplikasjon derav.
3. Pasienter med en komplikasjon av ondartet svulst eller en historie med denne (innen 5 år før screening).
4. Pasienter hvor slike aktive virusinfeksjoner som HBV, HIV eller ATCL eller syfilisinfeksjon ikke kan utelukkes.
5. Pasienter med serumkreatinin >1,5 ganger over øvre normal eller kreatininclearance =<60 ml/min/1,73 m2.
6. Pasienter med hemoglobin <8 g/dL.
7. Pasienter med blodplatetall <50 000 /µL.
8. Pasienter med T.Bil =>3,0 mg/dL.
9. Pasienter med en komplikasjon av dårlig kontrollert diabetes, hypertensjon eller hjertesvikt.
10. Pasienter med en komplikasjon av psykisk lidelse som krever behandling.
11. Pasienter med alvorlig allergi mot kontrastmidler eller en historie med dette.
12. Pasienter med allergi mot inaktive ingredienser i studiemedisinen.
13. Pasienter som har mottatt interferon, ribavirin eller anti-HCV-midler innen 12 uker før registrering i denne studien.
14. Når den medisinske behandlingen av en primær sykdom er utført, pasient som ble endret dosering og administrering innen 12 uker før registrering.
15. Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen fem år på tidspunktet for skriftlig samtykke eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
16. Pasienten som har fått en levertransplantasjon eller andre organtransplantasjoner (en benmargstransplantasjon er inkludert), og pasienten for hvem intravenøs administrering og venøs tilgang er vanskelig.
17. Pasienter kontraindisert for leverbiopsi.
18. Kvinnelige pasienter som er gravide eller mistenkt for å være gravide; eller de som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden eller de som er i fertil alder.
19. Mannlige pasienter som ikke samtykker til å praktisere prevensjon under den kliniske studien.