Un ensayo de fase 1 de etiqueta abierta, de un solo brazo, con escalada de dosis de PRI-724 en pacientes con cirrosis inducida por el VHC

Criterios de inclusión:

1. Presencia de cirrosis por virus de la hepatitis C. 1) Prueba de ARN-VHC en suero positiva 2) Diagnóstico definitivo de cirrosis establecido por biopsia hepática (puntuación HAI: Grado IV-D).
2. Clase Child-Pugh A o B en el momento del consentimiento informado, sin probabilidad de mejora con el tratamiento médico existente.
3. Estado de rendimiento: 0 - 2.
4. Entre =>20 y <75 años de edad al momento de dar el consentimiento por escrito.
5. Haber proporcionado consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio.
6. Las várices esofágicas y gástricas están bien controladas

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cirrosis por causas distintas al virus de la hepatitis C; o pacientes con cirrosis por causas desconocidas.
2. Pacientes con antecedentes de cáncer primario de hígado o una complicación del mismo.
3. Pacientes con una complicación de tumor maligno o antecedentes del mismo (dentro de los 5 años anteriores a la selección).
4. Pacientes en los que no se pueden descartar infecciones virales activas como HBV, HIV o ATCL o sífilis.
5. Pacientes con creatinina sérica > 1,5 veces por encima de lo normal o aclaramiento de creatinina = < 60 ml/min/1,73 m2.
6. Pacientes con hemoglobina <8 g/dL.
7. Pacientes con recuento de plaquetas <50.000 /µL.
8. Pacientes con T.Bil =>3,0 mg/dL.
9. Pacientes con una complicación de diabetes mal controlada, hipertensión o insuficiencia cardiaca.
10. Pacientes con una complicación de trastorno mental que requieran tratamiento.
11. Pacientes con alergia grave a los medios de contraste o antecedentes de la misma.
12. Pacientes con alergia a los ingredientes inactivos del fármaco del estudio.
13. Pacientes que hayan recibido interferón, ribavirina o agentes anti-VHC dentro de las 12 semanas anteriores al registro en este estudio.
14. Cuando se realice el tratamiento médico a una enfermedad primaria, Paciente a quien se le haya cambiado la posología y administración dentro de las 12 semanas anteriores al registro.
15. Pacientes con antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol dentro de los cinco años en el momento de proporcionar el consentimiento por escrito o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
16. El paciente que recibió un trasplante de hígado u otros trasplantes de órganos (se incluye un trasplante de médula ósea), y el paciente para quien la administración intravenosa y el acceso venoso son difíciles.
17. Pacientes contraindicados para biopsia hepática.
18. Pacientes mujeres que están embarazadas o se sospecha que están embarazadas; o aquellas que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio o aquellas en edad fértil.
19. Pacientes varones que no consientan en practicar métodos anticonceptivos durante el estudio clínico.