Et åbent etiket, enkeltarm, dosiseskalering fase 1-forsøg med PRI-724 hos patienter med HCV-induceret cirrhosis

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af skrumpelever på grund af hepatitis C-virus. 1) Serum HCV-RNA test positiv 2) Definitiv diagnose af cirrhose etableret ved leverbiopsi (HAI score: Grad IV-D).
2. Child-Pugh klasse A eller B på tidspunktet for informeret samtykke, uden sandsynlighed for forbedring med eksisterende medicinsk behandling.
3. Præstationsstatus: 0 - 2.
4. Mellem =>20 og <75 år på tidspunktet for skriftligt samtykke.
5. Efter at have givet frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
6. Spiserørs- og mavevaricer er godt kontrolleret

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med cirrose på grund af andre årsager end hepatitis C-virus; eller patienter med skrumpelever på grund af ukendte årsager.
2. Patienter med en historie med primær levercancer eller en komplikation deraf.
3. Patienter med en komplikation af malign tumor eller en historie herom (inden for 5 år før screening).
4. Patienter, hvor sådanne aktive virusinfektioner som HBV, HIV eller ATCL eller syfilisinfektion ikke kan udelukkes.
5. Patienter med serumkreatinin >1,5 gange over øvre normal eller kreatininclearance =<60 ml/min/1,73 m2.
6. Patienter med hæmoglobin <8 g/dL.
7. Patienter med blodpladetal <50.000 /µL.
8. Patienter med T.Bil =>3,0 mg/dL.
9. Patienter med en komplikation af dårligt kontrolleret diabetes, hypertension eller hjertesvigt.
10. Patienter med en komplikation af psykisk lidelse, der kræver behandling.
11. Patienter med alvorlig allergi over for kontrastmidler eller en historie herom.
12. Patienter med allergi over for inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet.
13. Patienter, der har modtaget interferon, ribavirin eller anti-HCV-midler inden for 12 uger før registrering i denne undersøgelse.
14. Når den medicinske behandling af en primær sygdom udføres, patient, som blev ændret i dosering og administration inden for 12 uger før registrering.
15. Patienter med en historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for fem år på tidspunktet for skriftligt samtykke eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
16. Den patient, der modtog en levertransplantation eller andre organtransplantationer (en knoglemarvstransplantation er inkluderet), og den patient, for hvem intravenøs administration og venøs adgang er vanskelig.
17. Patienter kontraindiceret til leverbiopsi.
18. Kvindelige patienter, der er gravide eller mistænkes for at være gravide; eller dem, der ønsker at blive gravide i løbet af studieperioden eller dem, der er i den fødedygtige alder.
19. Mandlige patienter, der ikke giver samtykke til at udøve prævention under den kliniske undersøgelse.